2011報檢員考試:醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗檢疫機構根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

(一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄;

(二)具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度;

(三)具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關產(chǎn)品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理;

(四)代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件;

(五)代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;

(六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于6年，并能提供相應的證明文件;

(七)近2年每年進口批次不少于30批;

(八)收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年;

(九)具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持;

(十)具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

(一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄;

(二)具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度;

(三)具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關產(chǎn)品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員;

(四)代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件;

(五)代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;

(六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于3年，并能提供相應的證明文件;

(七)近2年每年進口批次不少于10批;