隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國際產(chǎn)業(yè)加速轉移，中國正逐漸成為全球醫(yī)療器械的出口大國，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將迎來前所未有的發(fā)展機遇。

經(jīng)過多年經(jīng)濟發(fā)展和技術進步，我國擁有了自主發(fā)展醫(yī)療器械的專業(yè)基礎和人才隊伍，基本形成多學科交叉的醫(yī)療器械研究開發(fā)體系。部分原先依賴進口的儀器設備正逐步國產(chǎn)化，實現(xiàn)從中低端市場向高端市場的突破。國內部分醫(yī)療器械的功能和可靠性已經(jīng)達到國外同類產(chǎn)品水平，在國際市場上具有明顯的價格優(yōu)勢和競爭力，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度令世界為之側目。

為幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)了解其它主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)，促進中國醫(yī)療器械出口，并通過直接參與國際競爭，提高中國醫(yī)療器械的技術水平、產(chǎn)品質量和市場競爭能力，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟與國藥勵展展覽有限責任公司于2012年4月18日在第67屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會上成功舉辦《第五屆中國醫(yī)療器械國際化法規(guī)論壇》。

論壇邀請了SGS通標標準技術服務有限公司、UL美華認證有限公司、TÜV德國萊茵集團、上海海河商務咨詢有限公司的專家做主題演講。演講的主要內容包括美國、歐盟、日本、巴西等國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及最新動態(tài)。

本次論壇得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心和科技部國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的大力支持。審評中心副主任曹國芳為本屆論壇致辭。國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰先生為論壇做精彩演講。

來自UL醫(yī)療科學部大中華地區(qū)銷售總監(jiān)陳維斌先生為與會人員介紹了日本醫(yī)療器械法規(guī)最新動態(tài)以及中國醫(yī)療器械如何快速進入日本市場;SGS醫(yī)療器械服務部技術經(jīng)理游一捷為大家介紹了歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關法規(guī)更新、印度醫(yī)療器械法規(guī)、新加坡法規(guī)更新和沙特法規(guī)更新。何藝樺博士介紹了歐盟RoHS指令的立法背景、原歐盟RoHS指令及影響、新歐盟RoHS指令詳解及企業(yè)積極應對建議。來自美國的SGS全球認證經(jīng)理Michael為與會者介紹了巴西醫(yī)療器械法規(guī)及發(fā)展趨勢以及中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如何快速進入巴西市場。EN 60601 第三版標準的強制實施對中國醫(yī)療器械商提出了新的要求，來自TÜV德國萊茵集團的衛(wèi)文超先生介紹了第三版標準強制實施對于不同醫(yī)療器械企業(yè)的時間表 、第三版標準與二版標準的主要差異及風險管理在第三版標準實施中的應用。隨著中國產(chǎn)品逐漸走進美國，且產(chǎn)品的種類和數(shù)量不斷加大，越來越多的企業(yè)更加關注美國的法規(guī)動態(tài)及FDA工廠檢查及檢查后續(xù)措施，來自上海海河商務咨詢有限公司的傅立先生就以上問題為與會者做了精彩的講解。

此次論壇吸引了來自全國各地以及其它國家和地區(qū)的機構或企業(yè)代表近200人，與會者充分了解到了其它國家和地區(qū)相關的法規(guī)要求，掌握其市場準入途徑，為中國制造、中國創(chuàng)新的產(chǎn)品推向全球做了必要、積極的準備，對促進醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際化發(fā)展具有重要的作用和意義!