近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，報告中提到，2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項(xiàng)，完成323項(xiàng)審查(含2016年申請事項(xiàng))，確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

批準(zhǔn)注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項(xiàng)，無源醫(yī)療器械8項(xiàng)，與2016相比總數(shù)增加2項(xiàng)。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

(一)分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司)。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠(yuǎn)端15mm與左鎖骨下動脈(LSA)遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，作為首個批準(zhǔn)上市的分支型主動脈覆膜支架，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。

(二)折疊式人工玻璃體球囊(國械注準(zhǔn)20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司)。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴(yán)重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進(jìn)行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨(dú)立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。

(三)經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司)。該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。

(四)一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器(國械注準(zhǔn)20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司)。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實(shí)現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。

(五)介入人工生物心臟瓣膜(國械注準(zhǔn)20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司)。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為不適合進(jìn)行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點(diǎn)，用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。

(六)左心耳封堵器系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20173770881，先健科技(深圳)有限公司)。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。

(七)腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司)。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負(fù)擔(dān)。

(八)全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20173460679，浦易(上海)生物技術(shù)有限公司)。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者，防止FESS術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。

(九)可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備(國械注準(zhǔn)20173330681，北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司)。該產(chǎn)品由主機(jī)、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準(zhǔn)直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實(shí)現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準(zhǔn)的圖像采集。

(十)低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20173583088，海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司)、一次性使用無菌冷凍消融針(國械注準(zhǔn)20173583089，海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司)。兩個產(chǎn)品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機(jī)控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實(shí)體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實(shí)現(xiàn)了液氮制冷探針細(xì)化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細(xì)胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機(jī)率。

(十一)植入式心臟起搏器(國械注準(zhǔn)20173211570，先健科技(深圳)有限公司)。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

【來源：健康時報網(wǎng)】