一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.食品生產(chǎn)許可情況

2017年各省(區(qū)、市)局共新發(fā)放食品生產(chǎn)許可證1.7萬(wàn)張，食品添加劑生產(chǎn)許可證231張。截至11月底，全國(guó)共有食品生產(chǎn)許可證15.9萬(wàn)張，食品添加劑生產(chǎn)許可證3695張;共有食品生產(chǎn)企業(yè)14.9萬(wàn)家，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)3685家。

2.食品經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2017年11月底，全國(guó)共有食品經(jīng)營(yíng)許可證(含仍在有效期內(nèi)的食品流通許可證和餐飲服務(wù)許可證)1284.3萬(wàn)件，其中新版食品經(jīng)營(yíng)許可證896.3萬(wàn)件，食品流通許可證(舊版)267.5萬(wàn)件，餐飲服務(wù)許可證(舊版)120.4萬(wàn)件。

3.保健食品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)許可證2317件。

(二)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.藥品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。

2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2017年11月底，全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家;零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬(wàn)家;零售藥店22.5萬(wàn)家。

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況

截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

(四)化妝品生產(chǎn)許可情況

截至2017年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。

二、注冊(cè)審批情況

(一)特殊食品注冊(cè)情況

2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)797件，變更注冊(cè)申請(qǐng)1101件，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)348件。

2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)952件。

2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)3件。

(二)藥品注冊(cè)情況

2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。

2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件，生產(chǎn)申請(qǐng)224件。

2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件。

2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件，備案546件。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件，備案12264件。

2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件，再注冊(cè)申請(qǐng)338件，補(bǔ)充申請(qǐng)62件。

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況

2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。

(四)化妝品注冊(cè)情況

2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2537件，延續(xù)979件，變更2510件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案12683件，延續(xù)3163件，變更1300件。

三、廣告審批和查處情況

2017年，全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬(wàn)件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。

2017年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。

2017年，全國(guó)共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)40件。

四、中藥品種保護(hù)情況

截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè)，其中初次申報(bào)品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。

五、投訴舉報(bào)情況

2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共受理食品(含保健食品)投訴舉報(bào)88.0萬(wàn)件，立案3.1萬(wàn)件，結(jié)案3.1萬(wàn)件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬(wàn)件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件，立案834件，結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬(wàn)件，立案1105件，結(jié)案1213件。

六、案件查處情況

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品(含保健食品)案件25.7萬(wàn)件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒(méi)收違法所得1.6億元。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)2454件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬(wàn)件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒(méi)收違法所得金額1.1億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1146戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機(jī)關(guān)1951件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬(wàn)元。

2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件1.0萬(wàn)件;貨值金額6851.2萬(wàn)元，罰款4294.7萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1091.4萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶，移交司法機(jī)關(guān)24件。

注：

[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說(shuō)明外，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。

[3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。

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