2月過半，2023年醫(yī)療器械整治工作正式啟動(dòng)。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

《通知》指出“聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)隱患、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、完善監(jiān)管工作機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全”的工作目標(biāo)。

對(duì)于各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注情形和檢查重點(diǎn)等具體要求。

▍重點(diǎn)一：疫情防控醫(yī)療器械

疫情防控醫(yī)療器械要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機(jī)、制氧機(jī)和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備、配送任務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

▍重點(diǎn)二：集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械

集采中選醫(yī)療器械要求對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)國(guó)家集采中選的血管支架品種、人工關(guān)節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。截至目前，抽檢結(jié)果均為合格。

集采最大化壓縮水分之后，質(zhì)量監(jiān)管關(guān)乎集采成效。去年7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布會(huì)上表示，從國(guó)家組織集采中選藥品、醫(yī)療器械開始，國(guó)家藥監(jiān)局把質(zhì)量監(jiān)管作為工作的重中之重，多措并舉持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于常態(tài)化制度開展的工作部署和要求。

一方面，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)集采中選企業(yè)和產(chǎn)品開展全覆蓋檢查;另一方面，深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，積極夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，依法采取暫停相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、召回上市產(chǎn)品等措施，并協(xié)調(diào)配合做好產(chǎn)品供應(yīng)保障。針對(duì)抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)個(gè)別進(jìn)口藥品不合格的情況，依法及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并與醫(yī)保部門聯(lián)動(dòng)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

▍重點(diǎn)三：醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)行為，重點(diǎn)關(guān)注新獲證注冊(cè)人、新建企業(yè)(車間、生產(chǎn)線)、注冊(cè)人跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托等情形。

要求落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確轄區(qū)各類注冊(cè)人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》提到，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

▍重點(diǎn)四：創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)

對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。

在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，無(wú)論是審批還是監(jiān)管，國(guó)家都留足了發(fā)展空間。2023年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出，2023年將持續(xù)做好重點(diǎn)產(chǎn)品審批，密切跟進(jìn)已上市產(chǎn)品安全，支持重點(diǎn)領(lǐng)域科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

▍重點(diǎn)五：醫(yī)療美容醫(yī)療器械

在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。

據(jù)了解，去年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”，公告顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

此次調(diào)整還對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別作出調(diào)整。包括射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類器械監(jiān)管;注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，明確按照III類器械監(jiān)管;整形用植入線材，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，按照III類器械監(jiān)管。

▍重點(diǎn)六：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理。

電商發(fā)展迅猛，近幾年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模激增。去年召開的“‘互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管’新模式，推動(dòng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展研討會(huì)”上公布的一組數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)169407家，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)達(dá)到600家。

去年6月，國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易管理風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議要求，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要嚴(yán)格資質(zhì)審核，嚴(yán)把入駐關(guān)。認(rèn)真核對(duì)入駐企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準(zhǔn)確、完整、細(xì)致，必要時(shí)要向發(fā)證部門咨詢核實(shí)，將不具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門外”。

此外，《通知》還要求對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)、特定人群使用醫(yī)療器械、嚴(yán)查違法違規(guī)行為等進(jìn)行重點(diǎn)整治，要求以點(diǎn)帶面、點(diǎn)面結(jié)合，有針對(duì)性開展整治和加強(qiáng)監(jiān)管。

經(jīng)歷了盛衰巨變的疫情三年，2023年會(huì)是醫(yī)療器械行業(yè)回歸秩序的一年，監(jiān)管愈發(fā)完善之下，各自領(lǐng)域的獨(dú)角獸們也將大有可為。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 】