帶量采購火熱推進，體外診斷市場即將進入新周期。

01

24省聯(lián)盟，生化試劑集采將至

9月22日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關于征求<腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的通知》。

《通知》顯示，江西省牽頭開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑聯(lián)盟集采，成立了包括河北省、山西省、內蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產建設兵團共計24個省(區(qū)、市、兵團)的腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際采購聯(lián)盟，并起草了《腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

根據(jù)《征求意見稿》，本次帶量采購的品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體腎功和心肌酶生化診斷試劑。

其中包括腎功16個和心肌酶13個共29個品種。

具體如下：

單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準品和(或)質控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。

品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內。

本次帶量采購周期為2年，可視情況延長1年，自中選結果實際執(zhí)行之日起計算。

02

集采規(guī)則一覽：報價、分組、中選機制、分量

本次集采將以ml和測試為單位，分別制定29個品種的最高有效申報價。申報價格不得高于最高有效申報價，高于最高有效申報價的視為無效申報。最高有效申報價尚未公布。

報價為申報產品中選后的實際供應價，包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用。

申報價格按采購品種+包裝計量單位進行申報。納入ml組的產品以ml為單位進行報價，納入測試組的產品以測試為單位進行報價。同一申報企業(yè)相同品種下，ml組有且僅允許有一個報價，測試組有且僅允許有一個報價。

競價分組

1.同一品種下，不區(qū)分方法學，根據(jù)包裝計量單位分為ml組和測試組。根據(jù)分組后醫(yī)療機構的采購需求，將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組。滿足以下條件之一的，進入A組：

(1)按采購需求量從多到少依次排序，承諾滿足全聯(lián)盟地區(qū)全部采購需求且在全聯(lián)盟或任一聯(lián)盟省(自治區(qū)、直轄市、新疆生產建設兵團)累計采購需求量前70%的企業(yè);

(2)按全聯(lián)盟有填報采購需求量的醫(yī)療機構數(shù)量由多到少依次排名統(tǒng)計，在有采購需求量的企業(yè)當中，排名前30%(向下取整)的企業(yè)。其他企業(yè)進入B組。

2.A組企業(yè)不足10家時，從采購需求量不為零的B組企業(yè)中，按采購需求量由高到低逐一補充企業(yè)進入A組，最多補足10家。B組企業(yè)補充進入A組的過程中，如果最后一個名額有多家采購需求量相同的企業(yè)，則全部進入A組。

按上述規(guī)則調整之后，如果B組企業(yè)不足5家，則B組企業(yè)全部納入A組。

擬中選規(guī)則

同一競價組內，根據(jù)企業(yè)報價由低到高進行排名。企業(yè)報價高于最高有效申報價或報價為零的視為無效報價，不參與企業(yè)排名。

1.擬中選規(guī)則一：同一競價單元內，根據(jù)企業(yè)排名確定擬中選企業(yè)，擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。按企業(yè)排名由高到低排序，取有效申報企業(yè)數(shù)量的60%(四舍五入取整)為擬中選企業(yè)數(shù)量。若最后一個擬中選名額有多家排名相同的企業(yè)，則一并為擬中選企業(yè)，不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制。實際有效申報企業(yè)數(shù)少于3家時也適用本規(guī)則。

2.擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的A組企業(yè)，若其申報價格不高于最高有效申報價的0.6倍，增補為擬中選企業(yè)，且不受擬中選企業(yè)數(shù)量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規(guī)則一”中選企業(yè)之后。實際有效申報企業(yè)數(shù)少于3家時也適用本規(guī)則。

協(xié)議采購量分配

第一步：按中選排名確定初次協(xié)議采購量，初次協(xié)議采購量占采購需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機構的采購需求量，四舍五入取整，計算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購量。

2019年1月1日以來相關品種取得國家衛(wèi)健委室間質評成績合格的，第一步的初次協(xié)議采購量占采購需求量的比例增加5%(不超過100%)，中選產品未分配采購需求量減少5%。

第二步：未中選企業(yè)的采購需求量的90%和中選產品未分配采購需求量，作為醫(yī)療機構的二次協(xié)議采購量。在分配二次協(xié)議采購量時，醫(yī)療機構可自主分配給同品種同注冊單位A組或B組排名前80%(向下取整)的中選企業(yè)(除外復活企業(yè))的產品，或本醫(yī)療機構已填報采購需求量的中選價格最低的企業(yè)的產品。醫(yī)療機構應按要求及時進行協(xié)議量分配;若醫(yī)療機構未分配，則自動分配給同品種同包裝計量單位的最低價中選企業(yè)。

非中選產品管理

申報信息公開之前，在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品和流標的產品，均視為非中選產品，采購周期內，每年度非中選產品的采購數(shù)量不得高于同品種同競價組別采購總數(shù)量的30%。

03

IVD集采密集推進

體外診斷試劑領域已經從集采邊緣地帶走向核心區(qū)。今年，生化試劑和化學發(fā)光試劑都將有大型聯(lián)盟集采啟動。

今年6月，江西省牽頭的23省肝功生化試劑聯(lián)盟集采正式公布中選結果。此次集采平均降幅68%，低密度脂蛋白降幅高達95.64%，全聯(lián)盟23個省預計可節(jié)約資金20億元。而今，生化試劑聯(lián)盟集采二度開花，勢頭同樣不小。

此外，安徽省也將牽頭開展體外診斷試劑的聯(lián)盟集采。根據(jù)8月30日發(fā)布的《關于開展2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產品信息維護工作的通知》，此次集采的產品范圍包括：

1.基于PCR等方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測產品;

2.乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測產品;

3.人絨毛膜促性腺激素(HCG)和β人絨毛膜促性腺激素(HCG)(化學發(fā)光法)檢測產品;

4.性激素六項(化學發(fā)光法)檢測產品，包括促卵泡生成激素(FSH)、促黃體生成激素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睪酮(T)、催乳激素(PRL);

5.傳染病八項(酶聯(lián)免疫法、化學發(fā)光法)檢測產品,包括乙型肝炎表面抗原測定(HBsAg)、乙型肝炎表面抗體測定(HBsAb)、乙型肝炎核心抗體測定(HBcAb)、乙型肝炎e抗原測定(HBeAg)、乙型肝炎e抗體測定(HBeAb)、丙肝病毒抗體檢測(抗-HCV)、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(抗-HIV)、梅毒螺旋體抗體檢測(抗-TP);

6.糖代謝兩項(C-肽、胰島素)(化學發(fā)光法)檢測產品。

今年1月，安徽省還開展了凝血、心梗類試劑集采。其中，凝血六項共22家企業(yè)參加，16家企業(yè)產品擬中選，平均綜合降幅40.16%，最大綜合降幅為49.59%;心梗類三項26家企業(yè)參加申報，17家企業(yè)產品擬中選，平均降幅57.35%，最大降幅80%。

根據(jù) Frost&Sullivan 報告，2020 年國內分子診斷市場達到286億元，占國內體外診斷市場份額的27%;免疫診斷市場為278億元，約占據(jù)國內體外診斷市場26%的份額;生化診斷市場為152億元，約占據(jù)國內體外診斷市場14%的份額。

目前，國內體外診斷試劑市場仍處于增長階段。Frost&Sullivan此前預計，2020-2025年中國體外診斷市場的復合增長率為15.38%。

集采的推進可能會對存量市場帶來一定影響，終端價格的變化、國內企業(yè)的崛起，都給市場競爭帶來更多變數(shù)。

【來源：賽柏藍器械】