3月26日，國(guó)家食藥總局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回公告。公告稱，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司(下稱“飛利浦醫(yī)療”)報(bào)告，由于磁體消磁可能導(dǎo)致氦氣泄露，該公司對(duì)其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，同時(shí)還披露了《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

報(bào)告表中顯示，此次被召回產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像，涉及范圍乃至全球。其中涉及產(chǎn)品型號(hào)為Multiva 1.5T，生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))數(shù)量為412臺(tái)，在中國(guó)的銷售數(shù)量為107臺(tái)。

《財(cái)鏡》注意到，此次召回原因?yàn)椋涸跇O少數(shù)情況下，磁體消磁過(guò)程中，再加上氦氣排放管堵塞，引起排放不良，氦氣可能進(jìn)入檢查室。

實(shí)際上，對(duì)于飛利浦醫(yī)療來(lái)說(shuō)，此次召回事件并不是首次發(fā)生。

據(jù)悉，2016年08月30日，飛利浦醫(yī)療報(bào)告稱，由于平板探測(cè)器內(nèi)部固件存在異常等原因，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2300610號(hào)]主動(dòng)召回。

2017年6月，飛利浦醫(yī)療報(bào)告稱，由于球管組件垂直運(yùn)動(dòng)支架的焊接點(diǎn)可能存在開(kāi)裂的原因，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊(cè)號(hào)：蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2310215號(hào)、蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2301194號(hào)、蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2300610號(hào)]進(jìn)行主動(dòng)召回。

2017年11月28日，飛利浦醫(yī)療報(bào)告稱，由于立式攝影架標(biāo)簽粘貼錯(cuò)誤的原因，飛利浦醫(yī)療對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162300868)進(jìn)行主動(dòng)召回。

值得注意的是，在飛利浦系統(tǒng)上已經(jīng)發(fā)生了一起該氦氣泄露事件。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當(dāng)磁體消磁時(shí)，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導(dǎo)致氦氣進(jìn)入檢查室。而如果當(dāng)時(shí)檢查室的人員未能及時(shí)疏散，有潛在的死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)(窒息)。

【來(lái)源：北青網(wǎng)】