為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、軟性接觸鏡、一次性使用靜脈留置針等5個品種184批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

一、被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種8批次。

(一)軟性接觸鏡1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。晶碩光學股份有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，紫外光區(qū)要求(適用時)不符合標準規(guī)定。

(二)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。陜西富源醫(yī)用塑料有限公司生產(chǎn)的2批次、江西益康醫(yī)療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規(guī)定。

(三)天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河北維妮德橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規(guī)定。

(四)一次性使用靜脈留置針2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，紫外吸光度不符合標準規(guī)定;江蘇陽普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用靜脈留置針，流速不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批(臺)

(一)B型超聲診斷設備2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。宜興市萬康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀、北京匯影互聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的1臺全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，技術說明書不符合標準規(guī)定。

(二)天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。青島雙蝶集團股份有限公司、施夢(天津)乳膠有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標志不符合標準規(guī)定。

以上抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及1個品種172批次，見附件3。

四、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號)，對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年12月30日前向社會公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽驗(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

3.國家醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月28日

【來源：醫(yī)療器械行業(yè)新聞】