為充分發(fā)揮各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，切實(shí)做好對擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評價的工作，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，國家局日前組織制定了《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價工作規(guī)定(試行)》。

規(guī)定指出，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所有提交到本檢測機(jī)構(gòu)擬申請注冊檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))開展預(yù)評價工作。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評價：現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性;現(xiàn)行推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用的完整性、已引用標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、標(biāo)準(zhǔn)中條款的適用性;如涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性;引用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外其他條款的完整性與適用性;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)方法是否可追溯，是否與試驗(yàn)要求相適應(yīng)。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將評價意見向企業(yè)反饋，并將企業(yè)最終確認(rèn)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題記錄在《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見表》中。對于在注冊檢測過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，如檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要，也可在預(yù)評價意見表中予以說明。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在填寫預(yù)評價意見表時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價內(nèi)容的不同，分別在對應(yīng)的欄目中填寫意見，并給出綜合評價意見。預(yù)評價意見表和經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)加蓋與檢測報(bào)告相同的印章和騎縫章，隨檢測報(bào)告一同印發(fā)。