北京市食品藥品監(jiān)督管理局7月24日發(fā)布“關(guān)于《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細則(試行)》的通知”，并公開征求有關(guān)各單位或個人意見。

北京市是我國醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、購銷、使用和進口的主力地區(qū)之一，北京也是三甲醫(yī)院和各級各類醫(yī)院匯集的城市之一，對醫(yī)療器械的使用有著旺盛的需求。北京市食品藥品監(jiān)督管理局制定的這一《細則》，或許將對全國其它省份的醫(yī)療器械監(jiān)管起到示范和借鑒作用。中國醫(yī)療器械從《細則》中梳理出了6個方面值得關(guān)注的內(nèi)容。

一、統(tǒng)一尺度

細則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定，旨在規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量。

二、適用范圍

細則適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后現(xiàn)場核查和所有的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查中進行全項目檢查;開展的飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查也可以按照本細則相關(guān)內(nèi)容進行。

三、正文和附錄

細則分為正文和附錄兩個部分。

正文要求分別從職責與制度、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、售后服務(wù)等方面，開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定，并對條款內(nèi)容、檢查要點和結(jié)果判定給出了具體的描述。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容編制的“檢查要點”，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查作為參考指導。

對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)檢查，應(yīng)按照附錄1《計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則》的相關(guān)要求。

四、檢查項分為關(guān)鍵項目和一般項目

在按照細則進行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應(yīng)對不符合事實做出客觀描述并記錄。

五、可合理缺項

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定不適用項目，檢查組檢查中可進行合理缺項。

六、結(jié)果判定

(一)通過檢查：關(guān)鍵項目全部“符合規(guī)定”、一般項目“不符合規(guī)定”項目小于檢查總項目數(shù)的10%，且每章“不符合規(guī)定”項目數(shù)不得大于2項。

(二)整改后通過檢查：關(guān)鍵項目全部“符合規(guī)定”、一般項目“不符合規(guī)定”項目大于檢查總項目數(shù)的10%，小于檢查總項目數(shù)的50%或每章“不符合規(guī)定”項目數(shù)大于2項。

(三)不通過檢查：關(guān)鍵項目“不符合規(guī)定”大于1項，或者一般項“不符合規(guī)定”大于檢查總項目數(shù)的50%。

《細則》公開征求意見的截至時間為8月9日。