近日，北京食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知)。原北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布北京市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(2010年版)的通知》(京藥監(jiān)械〔2009〕56號(hào))即行廢止。

通知稱，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào))要求，市局組織制訂了《北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2015年版)》，共有58個(gè)品種被北京食藥監(jiān)局列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄，其中，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的目錄的有51個(gè)，北京市重點(diǎn)監(jiān)管品種有7個(gè)。

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》可以看出，國(guó)家對(duì)這些醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)管主要是生產(chǎn)監(jiān)管，提高醫(yī)療器械安全保障水平。

公開資料顯示，目前對(duì)于醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管目錄實(shí)行的是動(dòng)態(tài)管理，主要依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果以及風(fēng)險(xiǎn)變化情況適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

近年來，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，生產(chǎn)監(jiān)管層面不時(shí)更新重點(diǎn)監(jiān)管目錄，在經(jīng)營(yíng)層面，2015年7月，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》意見的函，擬對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理工作提供指導(dǎo)和規(guī)范。

各省市監(jiān)管部門也不時(shí)開展針對(duì)醫(yī)療器械的飛行檢查、專項(xiàng)檢查，器械對(duì)質(zhì)量的要求正逐漸提高。