總局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法的通知

食藥監(jiān)法〔2017〕125號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，推進(jìn)食品藥品安全社會(huì)共治，打造陽(yáng)光政府部門(mén)，總局制定了《食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月22日

附件：

食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》等法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際制定本辦法。

第二條 本辦法適用于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的產(chǎn)品(配方)注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息的主動(dòng)公開(kāi)。

第三條 食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則。涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的，不得公開(kāi)。但是，經(jīng)權(quán)利人同意公開(kāi)的或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為不公開(kāi)可能對(duì)公共利益造成重大影響的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私，可以公開(kāi)。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單，并及時(shí)公布、更新，接受社會(huì)監(jiān)督。

食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單包括公開(kāi)事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開(kāi)時(shí)限、公開(kāi)部門(mén)等。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)信息公開(kāi)的具體部門(mén)，負(fù)責(zé)監(jiān)管信息公開(kāi)的日常管理工作。

第二章 公開(kāi)的范圍

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開(kāi)下列行政審批信息：

(一)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)審批服務(wù)指南、產(chǎn)品(配方)注冊(cè)證書(shū)(批件)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿等信息;

(二)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)指南、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等信息;

(三)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、藥品和醫(yī)療器械廣告審查服務(wù)指南、審查結(jié)果等信息;

(四)其他行政審批事項(xiàng)服務(wù)指南、批準(zhǔn)文件等相關(guān)信息。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開(kāi)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的備案日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號(hào)等備案信息。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開(kāi)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開(kāi)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果中的有關(guān)被抽檢單位、抽檢產(chǎn)品名稱、標(biāo)示的生產(chǎn)單位、標(biāo)示的產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批號(hào)及規(guī)格、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)單位等監(jiān)督抽檢信息。

第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)在其政府網(wǎng)站公開(kāi)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的行政處罰決定的下列信息：

(一)行政處罰案件名稱、處罰決定書(shū)文號(hào);

(二)被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(組織機(jī)構(gòu)代碼、事業(yè)單位法人證書(shū)編號(hào))、法定代表人(負(fù)責(zé)人)姓名;

(三)違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實(shí);

(四)行政處罰的種類和依據(jù);

(五)行政處罰的履行方式和期限;

(六)作出行政處罰決定的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)名稱和日期。

第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的，應(yīng)當(dāng)在決定作出后24小時(shí)內(nèi)，在省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站公開(kāi)下列產(chǎn)品召回信息：

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、住所、法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)、聯(lián)系電話、電子郵箱等;

(二)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證書(shū)(批件)號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批號(hào)等;

(三)責(zé)令召回的原因、起始時(shí)間等;

(四)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他信息。

第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)計(jì)調(diào)查取得的統(tǒng)計(jì)信息，依據(jù)法律法規(guī)及時(shí)公開(kāi)，供社會(huì)公眾查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照保密法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)擬公開(kāi)的食品藥品安全監(jiān)管信息進(jìn)行審查。對(duì)不能確定是否公開(kāi)的食品藥品安全監(jiān)管信息，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，報(bào)有關(guān)主管部門(mén)或者同級(jí)保密工作部門(mén)確定。

涉及關(guān)系國(guó)家安全和利益、依照法定程序確定、在一定時(shí)間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項(xiàng)，屬于國(guó)家秘密，不予公開(kāi)。

涉及不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，屬于商業(yè)秘密，不予公開(kāi)。

涉及公民依法受到保護(hù)的隱私信息，不予公開(kāi)。

第三章 公開(kāi)的要求

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人對(duì)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作負(fù)總責(zé)，建立健全監(jiān)管信息公開(kāi)工作機(jī)制，加快信息化建設(shè)，推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作。

沒(méi)有政府網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站或者同級(jí)人民政府的政府網(wǎng)站公開(kāi)。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極聽(tīng)取社會(huì)公眾對(duì)食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作的意見(jiàn)和建議。

鼓勵(lì)通過(guò)第三方評(píng)估、公眾滿意度調(diào)查等方式，了解食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作的實(shí)效。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立輿情收集和回應(yīng)機(jī)制。通過(guò)多種方式開(kāi)展食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)的政策解讀，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注。

第十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自行政許可、行政處罰等行政決定送達(dá)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，在政府網(wǎng)站公開(kāi)其信息。因特殊情形需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)至20個(gè)工作日。法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四章 監(jiān)督管理

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)考核制度，將食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作納入本單位的工作目標(biāo)責(zé)任考核體系，定期對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管信息公開(kāi)工作進(jìn)行考核。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)其公開(kāi)的監(jiān)管信息不準(zhǔn)確或者沒(méi)有及時(shí)更新、公開(kāi)不應(yīng)當(dāng)公開(kāi)的監(jiān)管信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新或者撤除。

公民、法人或者其他組織有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公開(kāi)的監(jiān)管信息與事實(shí)不符、依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得公開(kāi)或者沒(méi)有及時(shí)更新或者撤除的，可以以書(shū)面形式申請(qǐng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)更正。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到書(shū)面更正申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)處理，并將結(jié)果告知申請(qǐng)人。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》的要求，在每年3月31日前編制完成本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上一年度食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作年度報(bào)告，并向社會(huì)公布。

第二十條 對(duì)在食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)工作中取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十一條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告并責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：

(一)未公開(kāi)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)的食品藥品安全監(jiān)管信息的;

(二)未按時(shí)限履行食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)義務(wù)的;

(三)未及時(shí)更新食品藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單的;

(四)未進(jìn)行食品藥品安全監(jiān)管信息保密審查的;

(五)未及時(shí)更新或者撤除相關(guān)食品藥品安全監(jiān)管信息的;

(六)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第二十二條 違反本辦法規(guī)定，造成嚴(yán)重后果，涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第五章 附 則

第二十三條 本辦法自2018年3月1日起施行

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