繼總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)之后，總局又在上個(gè)月19日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)。

新《通知》對第一階段的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改工作進(jìn)行了簡單總結(jié)，也對下一步的監(jiān)督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。

前不久，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站將總局“第128號通知”予以全文轉(zhuǎn)發(fā)。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問題。”

這一描述顯示，CFDA對于前兩個(gè)多月的械商大整治工作進(jìn)展是不太滿意的。

所以，《通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度?？偩痔嵝迅鞯厮幈O(jiān)部門高度重視、認(rèn)真落實(shí)“第112號公告”要求，并已將此項(xiàng)工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價(jià)指標(biāo)內(nèi)容。

而據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計(jì)，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動(dòng)執(zhí)法人員針對性檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并且取得了一定政治效果的，不少企業(yè)被責(zé)令整改、立案調(diào)查、注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見本文附件二。

附件一：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號)全文

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年5月30日，總局印發(fā)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)(以下簡稱《公告》)，對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已結(jié)束，現(xiàn)進(jìn)入監(jiān)督檢查階段。但截止目前，仍存在部分省(區(qū)、市)經(jīng)營企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問題。為全面落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，按照具體實(shí)施方案，認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，確保工作按時(shí)有序開展。此項(xiàng)工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價(jià)指標(biāo)內(nèi)容。

二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對到期未報(bào)送自查整改報(bào)告的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向社會(huì)公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象，增加現(xiàn)場檢查頻次;對拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、自查不認(rèn)真、整改不到位的，以及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、分析，對整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，加強(qiáng)指導(dǎo)、規(guī)范。

三、下一步工作安排和要求

(一)開展交叉檢查。為有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省(區(qū)、市)之間的交叉檢查。

(二)開展飛行檢查?？偩謱⒂?016年10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。

(三)加強(qiáng)信息報(bào)送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改階段已結(jié)束，為及時(shí)了解各地專項(xiàng)整治進(jìn)展情況，請各省級食品藥品監(jiān)管部門填報(bào)《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治行動(dòng)企業(yè)自查情況報(bào)表》(見附件)，于2016年8月31日前將電子版報(bào)送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2016年9 月30日前，將整治情況總結(jié)報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

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食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年8月19日

【來源：賽柏蘭器械】