據(jù)相關(guān)人士消息，CFDA的一次有關(guān)“全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議”，國家局畢井泉局長針對醫(yī)療器械監(jiān)管方面進(jìn)行了講話，講話中透露了2016年醫(yī)療器械監(jiān)管的一些動(dòng)靜很大的“新動(dòng)作”，最主要的中國醫(yī)療器械認(rèn)為是或?qū)㈤_展的“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”!

而近期，CFDA發(fā)布的一則公告真正打響了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查的第一槍。

醫(yī)械數(shù)據(jù)核查，第一個(gè)中槍的是誰?

2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 存在真實(shí)性等問題。

一、存在的主要問題

1、企業(yè)人員編造存檔資料。

2、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源。

3、 研究報(bào)告中描述的樣本病種與實(shí)際不符。

4、研究報(bào)告中描述的樣本凍存期與實(shí)際不符。

5、試驗(yàn)過程由企業(yè)人員操作。

二、處理決定

1、根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號令)第四十九條第二項(xiàng)“注冊申報(bào)資料虛假的”規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原(HBcrAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)注冊申請不予注冊。

2、根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

以以上案例為例，若在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)有問題，則該產(chǎn)品一年之內(nèi)不予再次受理。

在2015年藥品注冊申報(bào)審查中打響了申報(bào)資料自查的號令，已有將近1500多項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目在自查中撤消或者被槍斃，比例高達(dá)80%以上。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)核查對行業(yè)發(fā)展起到積極作用。從產(chǎn)業(yè)角度看，不少企業(yè)機(jī)構(gòu)可能會因數(shù)據(jù)核查、自查而受到損失，這也是罪所應(yīng)得，造假者本就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)懲的。從社會角度看，打擊了造假者，讓真正的實(shí)力者產(chǎn)品上市銷售，對百姓生命健康也是一個(gè)保障。