國家藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查行動，已經(jīng)有近兩個月沒動靜了。不過，械企們不要放松警惕、高興的太早。因為依據(jù)此前藥監(jiān)透露出來的消息，醫(yī)械GMP飛檢最早中秋節(jié)后，還是要繼續(xù)的。

而國家局的醫(yī)械GMP飛檢意味著什么?江蘇省揚(yáng)州市藥監(jiān)局給出了一個與眾不同的答案：一家出問題，全市都動起來自查自糾吧。

2016年6月23日至25日，國家藥監(jiān)局對揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在多項缺陷，其中關(guān)鍵項有2項、一般項9項，達(dá)到停產(chǎn)整改的標(biāo)準(zhǔn)。

9月19日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改情況的公告》(蘇食藥監(jiān)械管〔2016〕204號)。

公告稱，依據(jù)國家局的飛檢報告，江蘇省藥監(jiān)局和揚(yáng)州市局做了以下工作：

一、接到國家局下發(fā)責(zé)令揚(yáng)州環(huán)宇醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告后，揚(yáng)州市藥監(jiān)局第一時間通知該公司立即停產(chǎn)整改，目前該公司正按計劃進(jìn)行整改。

二、揚(yáng)州市藥監(jiān)局不僅約談了該企業(yè)負(fù)責(zé)人，督促企業(yè)按要求整改，還召開了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示動員大會，要求所有生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真自查自糾，嚴(yán)格落實醫(yī)械GMP規(guī)范，確保質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行。

江蘇省及揚(yáng)州市局還將密切關(guān)注企業(yè)停產(chǎn)整改情況，督促企業(yè)按照醫(yī)械GMP規(guī)范等有關(guān)規(guī)定整改到位。同時，加大跟蹤檢查力度，必要時組織飛行檢查。待該企業(yè)完成全部缺陷項整改，省藥監(jiān)局組織跟蹤檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

如上，揚(yáng)州市藥監(jiān)局對全市械企進(jìn)行了警示動員，要求全都自查自糾醫(yī)械GMP規(guī)范落實情況。

面對這樣的飛行檢查，你怕嗎?

【來源：賽柏藍(lán)器械】