7月15日，是國家藥監(jiān)總局限定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改最后限期。

根據(jù)總局的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號(hào))，企業(yè)提交自查報(bào)告之后，地方藥監(jiān)局就要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況，并統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。

重點(diǎn)檢查對(duì)象有3個(gè)：

一是對(duì)日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);

二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);

三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。

地方藥監(jiān)局的限定檢查時(shí)間是在2016年9月30日前，需在此前將整治情況總結(jié)報(bào)國家總局。

全國性的械商大督查行動(dòng)即將啟動(dòng)，而對(duì)很多地方的藥監(jiān)部門來說，他們也將啟用醫(yī)療器械經(jīng)營檢查的新手段“上下游延伸檢查”——即對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)戶開展器械流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸追蹤檢查。

“上下游延伸檢查”是一種全供應(yīng)鏈的檢查，將證、票、賬、貨、款、物流單關(guān)聯(lián)起來檢查。通過檢查能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在票貨款不一致，或隱瞞真實(shí)購銷存記錄、票據(jù)、憑證等情況，甚至能查出是否存在掛靠、走票行為。

在已經(jīng)作為前車之鑒的藥品經(jīng)營行為大整治中，針對(duì)“上下游延伸檢查”，各地方藥監(jiān)局也是花樣百出。

湖北省藥監(jiān)局在其落實(shí)方案中，要求做到向上至少追溯至1家藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)(含零售藥店)。

陜西省藥監(jiān)局、重慶九龍坡藥監(jiān)局等規(guī)定，在追查銷售終端和醫(yī)院，追溯票、賬、貨、款的一致性同時(shí)，必要時(shí)可以協(xié)同稅務(wù)部門一同檢查。

在醫(yī)療器械經(jīng)營行為大整治中，這些地方藥監(jiān)部門的“上下游延伸檢查”手段應(yīng)會(huì)延續(xù)下來。而對(duì)于存在虛構(gòu)購銷流向等行為的械商來說，“上下游延伸檢查”或?qū)⒊蔀樯来嬖诘年P(guān)鍵。

【來源：醫(yī)療器械網(wǎng)】