近期很多國(guó)產(chǎn)化率較低的高值耗材開始進(jìn)行大規(guī)模聯(lián)盟集采，如電生理、介入類(神經(jīng)介入、外周介入)、心臟起搏器等，有行業(yè)觀點(diǎn)指出，其中不乏創(chuàng)新醫(yī)療器械。這些“生面孔”正在被陸續(xù)納入不同層級(jí)的集采，帶量采購(gòu)對(duì)于品種的選擇開始呈現(xiàn)出新的規(guī)律變化。

01高技術(shù)壁壘耗材不斷納入集采，集采風(fēng)向標(biāo)變了?

2023年4月4日，福建省醫(yī)保局連發(fā)兩則公告，明確腔鏡吻合器類、心臟介入電生理類兩大品類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，于2023年4月7日在福建醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)掛網(wǎng)，4月14日正式執(zhí)行。

2023年4月10日，鄭州大學(xué)附屬第一醫(yī)院發(fā)布了《關(guān)于第二批河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)擬中選結(jié)果的公示》，河南省135家三級(jí)醫(yī)院、神經(jīng)介入類6種、外周介入類19種醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)結(jié)果出爐。

2023年4月1日起，廣東省牽頭、聯(lián)合江西、湖北、貴州組成的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采中選結(jié)果落地執(zhí)行，中選價(jià)格為每臺(tái)7125元-172970元不等，共7家進(jìn)口企業(yè)和3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)中選，平均降幅43.09%。

凡此種種，帶量采購(gòu)的品種選擇似乎已不受“國(guó)產(chǎn)化”程度所左右。

據(jù)多家主流媒體公開報(bào)道：2022年9月份，國(guó)家醫(yī)保局就創(chuàng)新醫(yī)療器械是否參與集采相關(guān)問題給予了明確答復(fù)。答復(fù)中提到：“由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量難以預(yù)估，暫時(shí)難以實(shí)施帶量采購(gòu)的方式。”

這個(gè)答復(fù)意見合理也合情。一是創(chuàng)新醫(yī)療器械集采“使用量難以預(yù)估”，集采規(guī)則的建立基礎(chǔ)不夠牢靠。二是創(chuàng)新醫(yī)療器械“臨床使用尚未成熟”，醫(yī)院醫(yī)生對(duì)集采結(jié)果的落地效果難以保證。

同時(shí)，也是為創(chuàng)新醫(yī)療器械的市場(chǎng)培育關(guān)鍵期保留一些溫度和空間。

現(xiàn)如今一些上市不久的醫(yī)療器械被納入集采，是集采對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策有變化嗎?并不是。討論的關(guān)鍵在于創(chuàng)新醫(yī)療器械定義。

第一，創(chuàng)新醫(yī)療器械的提法，與耗材、高值醫(yī)用耗材的提法，所指各有側(cè)重。第二，一些所謂創(chuàng)新醫(yī)療器械，對(duì)國(guó)產(chǎn)替代來說是上市不久，但從全球市場(chǎng)范圍來看，已經(jīng)供貨成熟。第三，創(chuàng)新醫(yī)療器械有時(shí)專指基于所有既有產(chǎn)品基礎(chǔ)，突破性的創(chuàng)新。

基于以上，國(guó)產(chǎn)化率較低的耗材被納入集采就不難理解了。并且，集采的規(guī)則在不斷成熟和完善，一些以前被認(rèn)為難以實(shí)施帶量采購(gòu)的品種，如今被納入進(jìn)來也是順理成章的事。

02集采“無禁區(qū)”，擴(kuò)圍是常態(tài)

2022年5月25日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》。內(nèi)容指出，擴(kuò)大采購(gòu)范圍，力爭(zhēng)每個(gè)省份國(guó)家和地方采購(gòu)藥品通用名數(shù)合計(jì)超過350個(gè)。國(guó)家層面開展一批脊柱類高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。對(duì)國(guó)家組織采購(gòu)以外用量大、采購(gòu)金額高的藥品耗材，指導(dǎo)各省份至少各實(shí)施或參與聯(lián)盟采購(gòu)實(shí)施1次集中帶量采購(gòu)，提高藥品、高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。

對(duì)于下一步集采方向，時(shí)任國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)陳金甫曾在2022年2月一次國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，將推進(jìn)集采提速擴(kuò)面。高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭(zhēng)到2022年底，通過國(guó)家組織和省級(jí)聯(lián)盟采購(gòu)，高值醫(yī)用耗材品種達(dá)到5個(gè)以上，使之成為新的集采常態(tài)。

從國(guó)家層面來看，國(guó)家級(jí)高值醫(yī)用耗材集采目前在審慎、穩(wěn)健地全面推進(jìn)。已經(jīng)完成了的前三輪國(guó)采，都深刻體現(xiàn)了對(duì)細(xì)分行業(yè)生態(tài)變革促進(jìn)的嚴(yán)肅性、全面性。“達(dá)到5個(gè)以上，使之成為新的集采常態(tài)”的藍(lán)圖，要繪制到底。

從省市層面來看，近年來一方面從低值耗材到高值耗材集采，幾乎齊頭并進(jìn)、不斷“攻城略地”;另一方面，從城市抱團(tuán)到省級(jí)獨(dú)采再到省際聯(lián)盟，耗材集采正按照當(dāng)年藥品集采的線路探索。背后邏輯主要有兩條：一條是照顧臨床使用需要，哪里有痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，哪里有行動(dòng)，這是量的邏輯;另一條是醫(yī)保支付方式改革，用好結(jié)余留用，助力醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，發(fā)揮醫(yī)生技術(shù)勞務(wù)價(jià)值，做好騰籠換鳥。

如此集采持續(xù)推進(jìn)下去，也倒逼了藥監(jiān)部門嚴(yán)格審批效率與質(zhì)量。類比于藥品終端價(jià)格監(jiān)測(cè)、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)等工作開展，基于耗材方面，也會(huì)同步完善配套治理。這對(duì)有志于長(zhǎng)期主義的企業(yè)是重要利好。醫(yī)保戰(zhàn)略購(gòu)買在做選擇，醫(yī)院醫(yī)生、醫(yī)?；颊呒八袖N售終端、用戶做戰(zhàn)術(shù)選擇。

03國(guó)產(chǎn)替代，集采有為

從集采規(guī)則來看，堅(jiān)持向公平公正的集采原則是有必要的。一方面，保證參與集采企業(yè)之間的公平。另一方面，盡量保證集采企業(yè)與醫(yī)?；颊?、醫(yī)生之間的公正。

但國(guó)產(chǎn)替代并不直接是醫(yī)保部門的職能，集采要做的是擠掉中間水分，在長(zhǎng)期實(shí)踐之后，可能會(huì)間接促進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代。具體到某一件產(chǎn)品集采上，到底有沒有阻礙國(guó)產(chǎn)替代，不能武斷判斷。需要放到較長(zhǎng)時(shí)間線上去考慮觀察。

從國(guó)產(chǎn)替代來看，如何理解“國(guó)產(chǎn)化率較低的高值耗材開始進(jìn)行大規(guī)模的聯(lián)盟集采”?第一，聯(lián)盟集采是照顧臨床使用需要，貫徹推動(dòng)需求側(cè)改革，國(guó)產(chǎn)廠商是時(shí)候考慮集采政策“打哪指哪”、市場(chǎng)響應(yīng)“指哪打哪”，既然風(fēng)已經(jīng)來了，就跑出好成績(jī);

第二，國(guó)產(chǎn)替代本身是雙循環(huán)的經(jīng)濟(jì)范式，“創(chuàng)新就是率先模仿”、License-in/out、BD、商業(yè)化權(quán)益合作加持的國(guó)產(chǎn)替代，才是高質(zhì)量發(fā)展。第三，“國(guó)產(chǎn)化率較低的高值耗材開始進(jìn)行大規(guī)模的聯(lián)盟集采”可能加快跨國(guó)企業(yè)與本土企業(yè)全面合作。

集采旨在糾正各環(huán)節(jié)不正之風(fēng)，使低效率的生產(chǎn)、流通得到改觀，并爭(zhēng)取各利益相關(guān)方面都認(rèn)同、最終都獲益，這注定是一件難而正確的事。某種意義上，帶量采購(gòu)是跨國(guó)企業(yè)、本土企業(yè)在內(nèi)的產(chǎn)品銷售在臨床放量的最大機(jī)會(huì)。

不同于藥品，藥品在國(guó)家醫(yī)保目錄里僅有兩千多種，耗材從“一品一碼”數(shù)過來，以十余萬種而計(jì)。耗材基于高價(jià)格、碎片化，是極難出頭的。但基于國(guó)際比較和臨床經(jīng)驗(yàn)，快速、合理提高耗材在相關(guān)醫(yī)療行為中的使用率，具有非常可觀的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果。

從醫(yī)保支付效率和醫(yī)?；颊攉@益來看，集采是高效渠道。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是穿透于集采的大招，特別是對(duì)于耗材的醫(yī)保支付治理來說。當(dāng)前，“高值耗材開始進(jìn)行大規(guī)模的聯(lián)盟集采”是以集采作為重要工具，為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)開路，為醫(yī)保支付耗材范圍擴(kuò)路架橋。通過高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材的漸進(jìn)式、戰(zhàn)略性的集采推進(jìn)，進(jìn)一步打通“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，騰籠換鳥”的改革邏輯。

04做難而正確的事，時(shí)間就是答案

集采對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械可能有“誤傷”，但不是“失誤”。

集采殺來，可能與企業(yè)返利模式有關(guān)，返利厚度讓醫(yī)保部門看到了醫(yī)改可挖掘的機(jī)會(huì)。這對(duì)返利模式肯定是利空，對(duì)醫(yī)院結(jié)余、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展來說，未必是壞事。超脫一點(diǎn)看，不管是擁抱集采還是背離集采，企業(yè)做醫(yī)療器械、耗材研發(fā)生產(chǎn)都可以繼續(xù)創(chuàng)新。并且，時(shí)不我待。

為何聯(lián)影、微創(chuàng)、樂普等企業(yè)能擠進(jìn)集采中選，且能擠到集采的腳步前面贏得市場(chǎng)，離不開戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)上的真正創(chuàng)新，敢拼敢嘗試。任何高值耗材都有經(jīng)濟(jì)壽命，1.0、2.0、3.0，新技術(shù)新產(chǎn)品新商業(yè)模式，后浪推前浪。如果忽視這一點(diǎn)，對(duì)國(guó)家替代尤其危險(xiǎn)，跨國(guó)企業(yè)已經(jīng)從2.0進(jìn)階到3.0，一些本土企業(yè)不應(yīng)該還沉迷在1.0泥淖里。

所謂創(chuàng)新醫(yī)療器械，就如藥品一樣，也面臨實(shí)際創(chuàng)新難點(diǎn)。一方面，有創(chuàng)新內(nèi)卷。其實(shí)內(nèi)卷不是創(chuàng)新，大家都搶著簡(jiǎn)單容易的事去復(fù)制。但集采不是內(nèi)卷的始作俑者，市場(chǎng)才是，適時(shí)集采可能使盲目?jī)?nèi)卷的行為有所節(jié)制。另一方面，有創(chuàng)新象牙塔，產(chǎn)品很新，技術(shù)內(nèi)涵很好，但曲高和寡，缺使用、缺數(shù)據(jù)，集采與醫(yī)保準(zhǔn)入其實(shí)是機(jī)會(huì)，越早越有利。

北京等地醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開展DRG除外支付探索，更多地方醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥耗集采采取當(dāng)年不調(diào)整支付權(quán)重，這兩種做法并行探索。對(duì)企業(yè)來說，銷售其實(shí)并不復(fù)雜，就是把產(chǎn)品盡可能地賣出去。對(duì)醫(yī)保部門來說，購(gòu)買其實(shí)也不復(fù)雜，就是把產(chǎn)品盡可能地買到。在集采內(nèi)外，雙方可以一起探索出更好契合，量?jī)r(jià)兼顧的規(guī)則方法。

包括創(chuàng)新醫(yī)療器械在內(nèi)，一些高值耗材因?yàn)閮r(jià)格高、上市時(shí)間久，實(shí)際有很多供過于求的情況，臨床上要解決“斷頭路”、道路不暢的痛點(diǎn)，解決企業(yè)急、醫(yī)患急的問題。從多層次醫(yī)療保障來看，這對(duì)商保、創(chuàng)新支付也有啟示，要么搭車醫(yī)保戰(zhàn)略購(gòu)買，要么模仿醫(yī)保戰(zhàn)略購(gòu)買。業(yè)態(tài)融合，量質(zhì)并舉，雙向奔赴，健康中國(guó)。做難而正確的事，時(shí)間就是答案。

【來源：賽柏藍(lán)器械 】