為配合今年6月1日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。

據(jù)了解，此次修訂的五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營許可的條件、程序、時限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。其中，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，今后醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則明確，地方食藥監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案;對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次;生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業(yè)，食藥監(jiān)管部門可對法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。對列入“黑名單”的企業(yè)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗、向監(jiān)督檢查的監(jiān)管部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料等情形的，將被處以最高3萬元罰款。