2015年，醫(yī)械行業(yè)優(yōu)化升級的步伐堅(jiān)實(shí)，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械與人們生活密切相關(guān)，在現(xiàn)代社會中不可或缺，隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、老年人口數(shù)量的不斷上升，市場對醫(yī)療器械的需求不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

雖然我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，但是市場集中度較低，企業(yè)規(guī)模小，相對于國際知名品牌技術(shù)水平較弱。針對我國醫(yī)療器械行業(yè)的不足之處，國內(nèi)企業(yè)須審時(shí)度勢、捕捉機(jī)會，在機(jī)遇與挑戰(zhàn)的博弈之中謀求發(fā)展。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2016-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報(bào)告》最新數(shù)據(jù)顯 示：2015年1～11月，我國醫(yī)械進(jìn)出口額345.89億美元，同比增長7.73%，增速比上年同期提高3.46個(gè)百分點(diǎn)。其中，出口額190.77億 美元，同比增長5.84%，增速高于上年同期2.43%;進(jìn)口額155.12億美元，同比增長10.14%，增速比上年同期下降4.74%。可以看出，國 產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進(jìn)一步受到國際市場的認(rèn)可，同時(shí)國內(nèi)市場對進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度有所降低。

業(yè)內(nèi)人士稱：“醫(yī)療器械行業(yè)是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展中最活躍的領(lǐng)域之一。在剛剛過去的2015年，行業(yè)持續(xù)向好，整體銷售收入同比增幅在14%左右。”

2015年，醫(yī)療器械法規(guī)制度給產(chǎn)業(yè)帶來了顯著影響——法規(guī)的威懾力加強(qiáng)，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用最嚴(yán)格的監(jiān)管手段為行業(yè)發(fā)展、百姓用械筑牢覆蓋產(chǎn)品全生命周期的安全防線。

2015年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)緊鑼密鼓地開展了檢驗(yàn)檢測、飛行檢查、執(zhí)法辦案等工作。五整治“回頭看”，體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品專項(xiàng)治理，查辦一批大案要案，在社會上引起強(qiáng)烈反響，彰顯了醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的正能量。

針對醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，必須用好抽驗(yàn)手段，強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)的震懾性，強(qiáng)化抽驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，強(qiáng)化抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果 對監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性，逐步推進(jìn)抽驗(yàn)與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥韼啄瓿轵?yàn)工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

同時(shí)互聯(lián)網(wǎng)概念是全球化的思維，只有走出去，才能獲得大發(fā)展。傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)若想要走上國際化的舞臺，就必須抓住國際化和數(shù)字化核心，以互聯(lián)網(wǎng)的 創(chuàng)新思維，推動(dòng)品牌與技術(shù)創(chuàng)新路徑更深層次發(fā)展。在經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)需要樹立新思維，市場主體要立足創(chuàng)新尋找新的增長點(diǎn)，監(jiān)管主體需要立足 改革，出臺科學(xué)合理的政策法規(guī)，切實(shí)促進(jìn)本土企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。