甘肅省蘭州市藥監(jiān)局加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械注冊管理
發(fā)布時間：2012/4/28 11:48:52
2012年以來，甘肅省蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真履行第一類醫(yī)療器械注冊職能，采取五項措施，確保注冊工作有效開展。
一是嚴(yán)把審查程序關(guān)。在政務(wù)網(wǎng)站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監(jiān)督，確保注冊許可工作規(guī)范。
二是嚴(yán)把分類判斷關(guān)。及時收集國家局《分類界定通知》，查閱國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫注冊產(chǎn)品情況，提高對目錄外產(chǎn)品分類的判斷能力，對存在疑問把握不準(zhǔn)的，及時請示省局，確保核發(fā)產(chǎn)品注冊證的正確。
三是嚴(yán)把好資料審查關(guān)。強(qiáng)化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查，注重安全性和有效性的條款審核，確保制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且安全有效。
四是嚴(yán)把審批時限關(guān)，確保注冊許可工作不超時。
五是清理規(guī)范已注冊產(chǎn)品。根據(jù)國家局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知 》要求，對管理類別調(diào)整的產(chǎn)品召集企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，督促企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新注冊，目前已完成重新注冊產(chǎn)品1個;對醫(yī)用柜、醫(yī)用推車等不再作為醫(yī)療器械管理的注冊產(chǎn)品按要求予以注銷。
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