對于醫(yī)療器械公司來說，2016年將充滿著機遇和挑戰(zhàn)。一方面該產(chǎn)業(yè)將面臨著來自監(jiān)管和資金方面的壓力;另一方面技術(shù)創(chuàng)新將讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和診斷行業(yè)大為受益。信息技術(shù)、納米技術(shù)、云數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、個性化醫(yī)療以及智能手機的普及都將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的強大推動力。但另一方面也應(yīng)當(dāng)看到，許多醫(yī)療器械公司仍然在進行著大量重復(fù)研發(fā)，這無形之中會限制公司研發(fā)的效率。

產(chǎn)品安全拷問醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來

而來自FDA的監(jiān)管壓力將成為未來一年各大醫(yī)療器械公司面臨的重要挑戰(zhàn)。事實上過去幾年發(fā)生的各種召回事件已經(jīng)讓公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性打上了一個大大的問號。現(xiàn)在看來，F(xiàn)DA對這一問題仍在探索之中，甚至在過去一年中，F(xiàn)DA的一些措施也招致了許多分析人士的質(zhì)疑。例如FDA批準(zhǔn)拜耳開發(fā)的避孕設(shè)備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔(dān)憂。此外，2015年出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡安全事件也進一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，F(xiàn)DA曾要求三家生產(chǎn)十二指腸內(nèi)窺鏡的廠家對其產(chǎn)品進行售后跟蹤，以防止相關(guān)產(chǎn)品被污染。然而，受這一事件影響，其他類型內(nèi)窺鏡的安全性也同樣招致了擔(dān)憂。

網(wǎng)絡(luò)安全或成未來FDA關(guān)注重點

除了產(chǎn)品安全外，網(wǎng)絡(luò)安全也成為相關(guān)機構(gòu)擔(dān)心的重點。2015年一月份，F(xiàn)DA專門就這一問題召開了一次會議。此外，F(xiàn)DA關(guān)于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國國土安全部的關(guān)注。這也意味著2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)另一個重點就是網(wǎng)絡(luò)安全問題。

技術(shù)進步亟待FDA管理跟進

而技術(shù)進步也為FDA的監(jiān)管工作提出新的要求。例如目前FDA對于消費者導(dǎo)向型醫(yī)療器械和app以及實驗室檢測方法等新興產(chǎn)品和服務(wù)的管理都還是一片空白。盡管過去一年中，F(xiàn)DA一直表示將就實驗室檢測方法的監(jiān)管出臺一系列指導(dǎo)意見;但對于前者，F(xiàn)DA目前還沒有找到有效方法來處理。

融資成為2016醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要主題

2016年融資也將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要主題。隨著兼并的進行，市場上收購者的數(shù)目將進一步減少，而未來一年許多公司也都將面臨著融資困難的難題。不過，一些分析人士認(rèn)為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問題。而眾多來自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭者也將推動這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。許多大型生物醫(yī)藥公司都將醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)做是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下一個增長點。此外，隨著醫(yī)療器械以及診斷業(yè)務(wù)的不斷整合，一些傳統(tǒng)生物醫(yī)藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場中。

誰能重寫未來市場秩序?

那么，2016年，誰能夠重新定義醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的未來?分析人士提到了三家公司的名字。首先是將醫(yī)療保障與消費者產(chǎn)品整合起來的飛利浦公司;其次就是谷歌旗下的生物醫(yī)藥技術(shù)公司Verily，互聯(lián)網(wǎng)巨頭谷歌公司在2015年更名為Alphabet之后將生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)提升到了前所未有的高度;最后就是致力于手術(shù)機器人以及新型醫(yī)療器械開發(fā)的Verb Surgical，該公司由強生公司支持創(chuàng)立。這些公司都被認(rèn)為是未來能夠重寫醫(yī)療器械市場秩序強有力的競爭者。