全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關(guān)注的問題。為此，各國也根據(jù)自身國情制定了各種準入法則。在此，筆者選取部分國家，對其醫(yī)療器械的注冊監(jiān)管要求進行簡單呈現(xiàn)，僅供參考。

日本

日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生、勞動和福利部(日本厚生省)來負責。日本的通產(chǎn)省、厚生省和醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會在各自的職能范圍內(nèi)工作，相互配合，共同促進日本的醫(yī)療器械發(fā)展。

在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律;由日本政府內(nèi)閣批準通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。

醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督由厚生省全權(quán)負責。厚生省根據(jù)藥事法對醫(yī)療器械進行管理，在藥務局下設(shè)醫(yī)療器械課進行行政管理，并會同監(jiān)督指導課一起進行質(zhì)量體系檢查。同時，在國立衛(wèi)生試驗所設(shè)醫(yī)療品部，對醫(yī)療器械進行技術(shù)復核和相關(guān)研究。

監(jiān)管機構(gòu)：日本厚生省

日本將醫(yī)療器械分為4類。1類是一般醫(yī)療設(shè)備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無需批準等;2類為管制醫(yī)療設(shè)備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風險也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導管等。

在第2類中，采用了不需經(jīng)過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構(gòu)(現(xiàn)有13個機構(gòu))對其與標準的符合性進行認證的制度;3類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，認為在發(fā)生不良事件時，對人體的風險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等。

要經(jīng)過厚生勞動大臣批準(PMDA審查);4類為高度管制醫(yī)療設(shè)備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過厚生勞動大臣批準(PMDA審查)。

法律法規(guī)分三類：法律、政令/法令、告示/省令。

新加坡

在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。A類醫(yī)療器械為低風險產(chǎn)品，如醫(yī)用擴張器/壓舌板;B類為中低風險產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;C類為中高風險產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風險產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。

監(jiān)管機構(gòu)：健康科學局

在新加坡經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)銷商須通過醫(yī)療器械信息與通訊系統(tǒng)(MEDICS)在線提交申請。所有經(jīng)銷商必須注冊會計和公司監(jiān)管賬戶，并使用客戶注冊和身份鑒定服務(CRIS)賬戶來登陸MEDICS系統(tǒng)。一旦獲準授權(quán)，授權(quán)的員工或服務提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗證碼HSA PIN登陸MEDICS系統(tǒng)。

A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。

B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，相關(guān)證書、報告和標簽復印件。同時，還應提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯(lián)系人，負責與主管部門聯(lián)絡與申請相關(guān)的所有問題，包括按要求補充材料。申請人應遵守所有的注冊后條款。

如有具體問題或不確定申請文件是否符合標準，可在提交前進行咨詢。另外，注冊人可向新加坡醫(yī)療器械登記中心(SMDR)提交該醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請，供主管部門評估是否對該產(chǎn)品作出登記的決定。

所有經(jīng)銷商必須注冊會計和公司監(jiān)管賬戶，并登陸MEDICS系統(tǒng)。

澳大利亞

在澳大利亞，醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品(單獨或者組合使用及適當應用所需的軟件)，用以實現(xiàn)診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解疾病的目的。

在澳大利亞生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須通過合格性評定，檢查醫(yī)療器械是否符合在相關(guān)國家市場(如澳大利亞、歐洲及美國)上市的標準要求;銷售醫(yī)療器械則必須在器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)(DEAL)進行在線申請，完成在澳大利亞治療品注冊處(ARTG)的產(chǎn)品注冊。ARTG是注冊處的一個治療產(chǎn)品備案制度，要求經(jīng)銷商對所生產(chǎn)和經(jīng)營(包括進出口)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負責。

監(jiān)管機構(gòu)：澳大利亞治療品管理局(TGA)

在澳大利亞生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評定證書;海外生產(chǎn)商則需要具備互認協(xié)議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評定證書交給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)進行提交作為生產(chǎn)商資質(zhì)的證明。

TGA審評后將通過生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請。經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請并繳納一定申請費用，TGA會把該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中。經(jīng)銷商必須繳納年費，TGA需對產(chǎn)品進行上市后的監(jiān)測。

海外生產(chǎn)商需具備互認協(xié)議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。

中國臺灣

在臺灣，“食品藥物管理局”(TFDA)負責醫(yī)療器械的注冊審批;“衛(wèi)生局”藥物評估中心對新藥和醫(yī)療器械的合規(guī)性進行評估并為相關(guān)方提供咨詢服務。