全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)辦公室:

你辦轉(zhuǎn)來(lái)的21家體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)《關(guān)于五種按藥品注冊(cè)的體外診斷試劑在市場(chǎng)中明確政策和統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的請(qǐng)求》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題答復(fù)如下：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第三十九條明確規(guī)定“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。”基于上述規(guī)定，2007年4月原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕230號(hào))，明確用于血源篩查的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))第三條明確規(guī)定“本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍”。據(jù)此，目前對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理;其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，均按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批;對(duì)于符合要求的，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。對(duì)按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，均按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批;對(duì)于符合要求的，發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。

綜上所述，體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)規(guī)定依法進(jìn)行注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。但針對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題，并考慮到按照藥品管理的體外診斷試劑與其他藥品不同的產(chǎn)品屬性以及經(jīng)營(yíng)中不同的條件要求，我局正在研究制定專門適用于按照藥品管理的體外診斷試劑專營(yíng)批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，科學(xué)合理地設(shè)置此類企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的特殊要求，并統(tǒng)一各地執(zhí)行工作。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年10月22日