美國(guó)FDA要求在2016年9月24日之前，所有II類(lèi)醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝必須帶有一個(gè)UDI，很多中國(guó)醫(yī)療器械出口商開(kāi)始惶恐，UDI究竟是個(gè)什么東東?我們?cè)撛趺醋?

啥是UDI

首先UDI是一個(gè)純數(shù)字或數(shù)字字母的組合代碼。UDI由兩部分組成，即器械標(biāo)識(shí)符DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符PI，其中DI部分是UDI中強(qiáng)制的和固定的部分，用于識(shí)別貼標(biāo)商以及特定的產(chǎn)品的版本或型號(hào)，PI部分是UDI中基于條件的可變的部分，用于識(shí)別諸如批號(hào)、序列號(hào)和失效日期等信息。

我需要怎么做：

步驟1 –閱讀UDI網(wǎng)頁(yè)上的各類(lèi)資源;

步驟2 –選擇FDA授權(quán)發(fā)放UDI的三個(gè)有資質(zhì)的組織中的任意一個(gè)去申請(qǐng)UDI編碼，他們可能會(huì)收取不同的服務(wù)費(fèi)。

步驟3 –識(shí)別或獲取一個(gè)鄧白氏數(shù)據(jù)統(tǒng)一編碼系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)。

步驟4 –在2016年6月之前向FDA申請(qǐng)GUDID賬號(hào)。

步驟5 –在GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)中錄入II類(lèi)醫(yī)療器械所需的信息。

沒(méi)有DUNS編碼咋辦?

小編負(fù)責(zé)任的告訴您，必須申請(qǐng)一個(gè)。鄧白氏公司會(huì)在30-45天發(fā)放編碼，而且申請(qǐng)鄧白氏編碼是不需要任何費(fèi)用的。

我在哪里可以找到UDI的資源?

· FDAUDI主頁(yè):http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand

Guidance/UniqueDeviceIdentification/

· CDRH 培訓(xùn)課程: http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/

如果有問(wèn)題，我與誰(shuí)聯(lián)系?

FDA UDI幫助中心: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance

/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm

FDA行業(yè)和消費(fèi)者培訓(xùn)部 (DICE) : DICE@fda.hhs.gov

FDA中國(guó)辦公室: ChinaFDA@state.gov