《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)明確了監(jiān)管部門的職能,規(guī)定了從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人的權(quán)利和義務(wù),給醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法提供了可行的法律依據(jù)。但在現(xiàn)實工作中遇到一些具體問題,法規(guī)尚無明確規(guī)定,筆者對此做一探討。

醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題

如執(zhí)法人員在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè) 許可證》的某零售藥店發(fā)現(xiàn)一次性無菌輸液器20支。經(jīng)調(diào)查,系當事人在購進藥品時應(yīng)消費者要求捎帶購進。同樣,執(zhí)法人員在個體診所藥房檢查時發(fā)現(xiàn)過期棉簽2包、醫(yī)用橡皮膏35卷。經(jīng)調(diào)查詢問,當事人承認因其工作失誤造成。

對于前者違法行為,《條例》第三十八條規(guī)定,處5000元以上2萬元以下的罰款;對于后者違法行為,根據(jù)《條例》第四十二條規(guī)定,在對當事人警告和責令改正的同時,并處5000元以上2萬元以下罰款。但是,事實上很難辦到,因為無論零售藥店還是個體診所,其經(jīng)營總資本很有限。

若不按《條例》處罰則無從體現(xiàn)法規(guī)的嚴肅性,若按《條例》處罰則對方?jīng)]有承受能力;如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個適當?shù)臄?shù)值,又難免出現(xiàn)隨意性,導(dǎo)致個別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)?；诖?筆者建議,《條例》應(yīng)對一、二、三類 醫(yī)療器械 違法行為分別制定“罰則”,并根據(jù)醫(yī)療器械違法案件的情節(jié)輕重不同,進一步細化罰款的量值和幅度,以最大程度地貼近客觀實際。

淘汰醫(yī)療器械的認定問題

《條例》第十八條規(guī)定:“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度,具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。”但這個“具體辦法”至今尚未出臺。目前,在執(zhí)法實踐中,除了對一次性輸液器、注射器能較為準確地判斷其是否屬淘汰產(chǎn)品外,對其他醫(yī)療器械都無法界定。筆者建議,國家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快制定“醫(yī)療器械再評價和淘汰實施辦法”,并定期在大眾媒體上公布被淘汰的器械品名目錄。

取得醫(yī)療器械注冊證的膏狀帖劑如何監(jiān)管問題

在執(zhí)法實踐中,筆者經(jīng)常遇到一些治療風(fēng)濕病、頸椎病等病的外用膏狀帖劑產(chǎn)品,從其外包裝和說明上看,該產(chǎn)品已取得所在地省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證,主要成分為中藥,標有適應(yīng)范圍或適應(yīng)癥。監(jiān)管中若按器械對待,其特征符合藥品的特征;若按藥品對待,但其卻是按照醫(yī)療器械審批注冊的。如何監(jiān)管這樣的醫(yī)療器械,執(zhí)法人員很困惑。筆者建議,應(yīng)從法律上明確界定“藥”、“械”的范圍,盡可能避免同類產(chǎn)品多重分類,造成概念上的混亂,增加監(jiān)管的難度。

大中型醫(yī)療器械的管護問題

在基層工作中,筆者發(fā)現(xiàn)這樣的問題:一個患者在不同醫(yī)院 就診,使用同種診斷性醫(yī)療器械,但診斷結(jié)果卻大相徑庭,造成這種誤差的根本原因是個別醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)備管護方面存在著明顯疏漏和失誤。診斷性醫(yī)療器械作為檢測患者身體狀況的產(chǎn)品,如果對其管護措施不到位,就可能造成作業(yè)誤差,進而影響對患者的正確診療,嚴重時甚至危及患者的身體健康和生命安全。

但是《條例》卻沒有提出這方面的強制性要求,對于藥品監(jiān)管部門如何監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)的管護工作,也沒有明確的法律規(guī)定,使得執(zhí)法實踐中無從著手。對此,筆者建議在《條例》修訂時應(yīng)明確醫(yī)療機構(gòu)必須按照國家有關(guān)規(guī)定對大中型醫(yī)療器械做好管護工作,保證醫(yī)療器械處于標準作業(yè)狀態(tài)。各級藥品監(jiān)管部門依法在本行政區(qū)內(nèi)對醫(yī)療器械管護工作進行監(jiān)督檢查,對于因管護疏漏和失誤導(dǎo)致醫(yī)療器械性能障礙,造成誤診的,按“使用失效醫(yī)療器械”論處。