逝者如斯夫不舍晝夜，但對(duì)于有些醫(yī)療企業(yè)來(lái)說(shuō)，2015年的負(fù)面影響不會(huì)隨著時(shí)間的推移而煙消云散，它們何時(shí)能重整旗鼓也尚未可知。那就讓我們一起看看這些敗犬組的輸家吧。

Theranos：從萬(wàn)眾矚目到泥地打滾需要多久?

如果對(duì)MD+DI的選出的年度最大輸家和贏家給以排名的話，加州的血液檢測(cè)創(chuàng)業(yè)Theranos公司無(wú)疑會(huì)位列輸家榜首。

Theranos公司 CEO Elizabeth Holmes在2015年經(jīng)歷從“創(chuàng)業(yè)楷模”到墻倒眾人推的人生過(guò)山車。

其實(shí)在2015年10月，老牌政經(jīng)雜志《大西洋月刊》還邀請(qǐng)了硅谷101位CEO、投資人和智囊團(tuán)成員對(duì)硅谷現(xiàn)在的技術(shù)、政治和文化進(jìn)行了一次投票，“哪一家創(chuàng)業(yè)公司會(huì)改變世界?”的投票結(jié)果顯示， Theranos僅次于特斯拉(及Elon Musk的其他公司)位居第二。

但就在同月情勢(shì)急變，《華爾街日?qǐng)?bào)》刊登了Theranos不利的調(diào)查報(bào)道。Elizabeth Holmes曾經(jīng)大肆吹噓的會(huì)顛覆傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的血液檢測(cè)技術(shù)被無(wú)情揭露了。

該公司的前員工聲稱，事實(shí)證明Elizabeth Holmes聲稱的一滴血檢測(cè)技術(shù)是不準(zhǔn)確的。Theranos使用了傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試儀器和傳統(tǒng)血液檢測(cè)技術(shù)吸引的大部分消費(fèi)者進(jìn)行測(cè)試。華爾街日?qǐng)?bào)的文章還指責(zé)該公司掩蓋了其公司技術(shù)檢測(cè)結(jié)果與那些使用標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)血設(shè)備有著極大不同的數(shù)據(jù)。

雪上加霜的是，F(xiàn)DA在對(duì)Theranos的檢查中發(fā)現(xiàn)其Nanotainer-a采血裝置是一種未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。連合作伙伴也棄之而去。連鎖藥房沃爾格林因?yàn)橐幌盗薪衣秷?bào)道決定不再開(kāi)設(shè)更多Theranos驗(yàn)血中心。因?yàn)槭艿絿?yán)厲批評(píng)和為了平息質(zhì)疑者的懷疑, Elizabeth Holmes也承諾公布數(shù)據(jù)以供同行審查。

十二指腸鏡：感染暴發(fā) 令名受損

從1868年世界上第一臺(tái)胃鏡誕生開(kāi)始，內(nèi)鏡的應(yīng)用在消化內(nèi)科疾病診療中占據(jù)著越來(lái)越重要的地位，成為消化科醫(yī)生當(dāng)之無(wú)愧的“第三只眼”。然而，內(nèi)鏡在為疾病診療立下汗馬功勞的同時(shí)，今年卻因?yàn)楦腥颈┌l(fā)事件令名受損。

2015年3月30日，美國(guó)華盛頓州某醫(yī)院發(fā)生了特大耐藥大腸桿菌爆發(fā)感染事件，32名接受經(jīng)十二指腸鏡逆行胰膽管造影檢查(ERCP)的患者出現(xiàn)嚴(yán)重胰腺及膽道感染性疾病，有超過(guò)30%的患者死亡。這一事件被急救護(hù)理研究所(Emergency Care Research Institute)評(píng)為2015年十大衛(wèi)生技術(shù)災(zāi)害事件之一。

一組感染內(nèi)鏡部分拆卸零件的電子顯微照片顯示，內(nèi)鏡鏡蓋靠近物鏡部分有裂痕，幾個(gè)內(nèi)鏡部件表面可見(jiàn)棕色染色的污垢

今年,美國(guó)FDA推出了關(guān)于醫(yī)療器械重復(fù)使用的一個(gè)指導(dǎo)性文件和若干建議。同時(shí)，F(xiàn)DA要求在美國(guó)銷售生產(chǎn)十二指腸鏡的三家企業(yè)——奧林巴斯、富士醫(yī)療以及賓得生命護(hù)理提交產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃，以確保不論是器械清洗消毒徹底不會(huì)引起二次感染。

GI Dynamics公司：減肥難，減肥生意更難

GI Dynamics公司成立于2003年，是一家美國(guó)波士頓地區(qū)生產(chǎn)肥胖癥治療器械的公司，這家公司的明星產(chǎn)品是擁有專利技術(shù)的EndoBarrier。EndoBarrier主要針對(duì)那些病理性肥胖但又不想接受胃旁路手術(shù)的病人，其形態(tài)是一個(gè)可移動(dòng)的內(nèi)膜，用微創(chuàng)的方法植入到患者的十二指腸球部下方，通過(guò)防止食物觸碰腸道壁，延緩食物消化速度的方式幫助肥胖者減肥和降低血糖，此外這種方法還不會(huì)要求病人痛苦節(jié)食，其市場(chǎng)前景一片光明，因此在公司成立初期獲得了多輪風(fēng)險(xiǎn)投資。

GI Dynamics的減肥生意不好做

不過(guò)，2015年GI Dynamics公司霉運(yùn)不斷。今年三月，F(xiàn)DA停止了GI Dynamics公司一項(xiàng)將EndoBarrier用于二型糖尿病肥胖患者關(guān)鍵性試驗(yàn)的患者招募。原因是參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的500多名患者中，有325名患者出現(xiàn)了肝膿腫。今年7月，媒體報(bào)道了7名患者肝膿腫案例，感染率達(dá)到3.5%。隨后公司宣布這場(chǎng)在美國(guó)內(nèi)分泌協(xié)會(huì)指導(dǎo)下的臨床試驗(yàn)宣告結(jié)束，這也意味著研究人員將會(huì)從患者體內(nèi)移出這個(gè)設(shè)備。

之后，公司宣布在8月份進(jìn)行重組，同時(shí)計(jì)劃裁員50%。值得注意的是德國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)發(fā)布了一份聲明，將停止支持EndoBarrier用于二型糖尿病肥胖患者。

由于上述事件導(dǎo)致公司股票價(jià)格直線下降，從每股0.30澳元降到0.15澳元，幾乎下降了一半。公司因此在三月初宣布停止這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者招募。公司管理層再次向外宣布將停止這項(xiàng)試驗(yàn)，但是，該公司股票下跌的速度并沒(méi)有就此止住，而是繼續(xù)從0.14降到0.04。

Heartware公司：被召回傷透了

Heartware International, Inc.是一家醫(yī)療設(shè)備公司，主要從事微型植入式心臟泵或心室輔助裝置的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，這些產(chǎn)品可用於晚期心臟衰竭的治療。2015年，Heartware公司渡過(guò)了艱苦的一年，公司不得不宣布了一系列召回事件，包括心室輔助系統(tǒng)電池動(dòng)力警報(bào)和心臟泵動(dòng)力傳動(dòng)系統(tǒng)連接器對(duì)患者的潛在損害等。

Hearthware公司下一代的產(chǎn)品MVAD在試驗(yàn)階段被叫停，公司管理層檢查了某些MVAD不良反應(yīng)事件后，期望在不重新設(shè)計(jì)心臟泵的情況下能夠重新啟動(dòng)試驗(yàn)。目前看，確切的啟動(dòng)時(shí)間還不清楚。

或許2016年會(huì)有更好的消息。在公司最近的一次電話財(cái)報(bào)會(huì)議上，Heartwere公司的總裁兼首席執(zhí)行官Doug Godshall說(shuō)，公司非?？春眯乱淮a(chǎn)品HVAD，認(rèn)為它有驚人的市場(chǎng)前景，因?yàn)檫@項(xiàng)研發(fā)匯聚了HeartWare和Valtech公司強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。因此公司管理層對(duì)HVAD在2016年能夠扭轉(zhuǎn)公司的命運(yùn)充滿希望。

St. Jude醫(yī)療：起搏器小小 麻煩大大

醫(yī)療設(shè)備制造商St. Jude是一家市值逾兩百億美元的醫(yī)療科技公司，不過(guò)它的2015年被一款小小的無(wú)線起搏器弄的焦頭爛額。

St. Jude公司在2015年因?yàn)橛糜谛乃セ颊叩臒o(wú)線植入式血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)CardioMEMS 過(guò)于昂貴而收到公眾的指責(zé)。每個(gè)CardioMEMS的市場(chǎng)售價(jià)接近18000美元。

其實(shí)，CardioMEMS也不是貴的毫無(wú)道理，畢竟，這一產(chǎn)品是St. Jude2013年支付了1.235億美金收購(gòu)了加州一家醫(yī)療器械公司才獲得的。另一方面，CardioMEMS也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)上市銷售無(wú)線起搏器，可以遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)心衰患者平均肺動(dòng)脈壓和心率。毫無(wú)疑問(wèn)，CardioMEMS挑戰(zhàn)了目前最尖端技術(shù)的極限，此前在市場(chǎng)上也鮮有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

不過(guò)，在CardioMEMS上市后的一項(xiàng)研究披露，患者的死亡和其他的不良反應(yīng)與患者使用這項(xiàng)植入式設(shè)備有關(guān)。于此同時(shí)，St.Jude的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美敦力公司推出了一款體積更小的無(wú)線心臟監(jiān)測(cè)產(chǎn)品——Micra。

雖然St. Jude醫(yī)療公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)Phillip Adamson以CardioMEMS的成本高昂為由進(jìn)行辯護(hù)，但該公司第三季度財(cái)報(bào)顯示, CardioMEMS銷售額遠(yuǎn)低于預(yù)期。

Valeant 制藥：醫(yī)療器械的這杯羹有點(diǎn)苦

制藥公司想在醫(yī)療器械領(lǐng)域分一杯羹已經(jīng)不是什么秘密，不過(guò)對(duì)于藥企巨頭Valeant來(lái)說(shuō)，這杯羹有點(diǎn)苦澀。

這得從2013年說(shuō)起，當(dāng)年Valeant以87億美元現(xiàn)金從美國(guó)華平投資集團(tuán)手中購(gòu)買了著名的隱形眼鏡生產(chǎn)商博士倫公司。今年5月,Valeant 又在隱形眼鏡領(lǐng)域繼續(xù)深耕，收購(gòu)了另一家賺也的隱形眼鏡和材料供應(yīng)商Paragon Vision科學(xué)公司。

上述兩起并購(gòu)整合后，使Valeant公司掌控了透氣型隱形眼鏡的大部分供應(yīng)鏈，之后，Valeant公司迅速抬高產(chǎn)品價(jià)格并拒絕給一些隱形眼鏡制造商提供原材料以及進(jìn)行一些非正當(dāng)?shù)馁I賣。這與Valeant在藥品領(lǐng)域“收購(gòu)-達(dá)成壟斷-提價(jià)”的行動(dòng)模式一脈相承，也終于惹怒了監(jiān)管部門。

美國(guó)參議員克萊爾·麥卡斯基爾(Claire McCaskill)和蘇桑·科林斯(Susan Collins)對(duì)Valeant等制藥公司操縱藥品價(jià)格展開(kāi)了兩黨調(diào)查。美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(Federal Trade Commission)也在秋天對(duì)Valeant公司展開(kāi)了調(diào)查。

在這一背景下，Valeant先是遭到了著名的做空機(jī)構(gòu)香椽做空，其后又被高盛公司下調(diào)了公司評(píng)級(jí)，從“買入”級(jí)別降至“中性”。其股價(jià)市場(chǎng)表現(xiàn)也是糟糕透頂，跌到了兩年多來(lái)的最低點(diǎn)。

女性健康設(shè)備：未來(lái)美妙 現(xiàn)下慘淡

制藥工業(yè)網(wǎng)研究咨詢公司GlobalData在最新的一篇報(bào)告中指出，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年全球婦女健康設(shè)備市場(chǎng)將以3.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)增長(zhǎng)，從2014年的18億美元增加到2021的24億美元。雖然前景美妙，但現(xiàn)實(shí)是女性健康設(shè)備今年受到了監(jiān)管機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)格的審查。

從2013年開(kāi)始，女性植入性醫(yī)療耗材Power morcellators可能切斷子宮組織以及傳播或引起未被發(fā)現(xiàn)的婦科癌癥的新聞就不絕于耳。從2014年開(kāi)始，就陸續(xù)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用Power morcellators。到2015年，更多的保險(xiǎn)公司和醫(yī)療體系限制或停止使用Power morcellators。今年五月，聯(lián)邦調(diào)查局調(diào)查了Power morcellators的使用情況。9月美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局( the U.S. Government Accountability Office)開(kāi)始調(diào)查審視為何公眾沒(méi)有在早些時(shí)候被告知morcellators的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

一些受到Essure傷害的女性開(kāi)始在媒體上發(fā)聲控訴

另一個(gè)女性醫(yī)療器械Essure則在2015年鬧出了更大的風(fēng)波。拜耳公司旗下的這款產(chǎn)品本是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)非手術(shù)性避孕器。但今年2月,一位來(lái)自律師事務(wù)所、代表遭受Essure不良反應(yīng)的患者利益的公民，請(qǐng)求召回該產(chǎn)品和暫停FDA對(duì)其的上市批準(zhǔn)。2015年7月17日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布通告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾 5000 件投訴，包括死亡及懷孕案例。最近,眾議院議員Mike Fitzpatrick 更是提出一項(xiàng)議案，提議將Essure徹底清除出市場(chǎng)。