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美FDA：2002年以來醫(yī)療器械審批時間縮短

發(fā)布時間：2008/6/26 13:39:44

美國食品藥品管理局(FDA)昨日發(fā)布報告稱，自2002年以來，對醫(yī)療器械申請的審批速度不斷加快。

在2006財政年，F(xiàn)DA平均用335天審批從X射線機到針管的一系列器械，而2005年則需438天。不過，以FDA單獨的簡略“510K”申請程序?qū)徟脑挘?006年平均需95天，而2005年僅需87天。

然而，F(xiàn)DA表示，自從2002年國會通過修改器械監(jiān)管的法律后，“從接受申請到作出最終決定的平均審批時間呈減少趨勢”。

截止去年9月30日的2007財政年的審批數(shù)據(jù)仍未公布。

立法者修改器械監(jiān)管法的目的之一是有助于精簡FDA器械審批程序，為FDA制定審批時間目標(biāo)。這項法律還允許FDA對器械商征收一定費用，減輕審批費用負擔(dān)。

另外，F(xiàn)DA還設(shè)立了第三方項目，允許獨立公司在FDA作出最終決定前審查器械商的申請。