2016年上半年，F(xiàn)DA總共批準(zhǔn)了18家公司的新醫(yī)療器械并且出臺(tái)了一些關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商如何將他們的數(shù)據(jù)向患者公開的新規(guī)。

那么今年截至目前FDA都批準(zhǔn)了哪些新產(chǎn)品呢?請(qǐng)看我們的年中大盤點(diǎn)：

1. Yugo微軟Kinect理療系統(tǒng)

以色列初創(chuàng)公司Biogaming的產(chǎn)品——Yugo微軟Kinect理療系統(tǒng)通過了FDA認(rèn)證。理療師可以用這個(gè)系統(tǒng)為患者量身定制游戲化理療方案，患者可以在家中用Xbox或者一臺(tái)電腦與Kinect設(shè)備連接。這個(gè)系統(tǒng)可以記錄患者的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，自動(dòng)建立一個(gè)治療記錄。

2. Dario血糖儀

另一家來自以色列的公司Labstyle Innovations的產(chǎn)品Dario——一個(gè)與智能手機(jī)結(jié)合的血糖儀也通過了FDA認(rèn)證。這個(gè)血糖儀可以與一個(gè)附屬app同步，并且體積袖珍可以隨身攜帶。Dario由一個(gè)血糖測(cè)量儀、一個(gè)一次性測(cè)試條盒和一個(gè)穿刺裝置組成。和它同步的app在iOS和安卓的應(yīng)用商店都已上架，其中包括一個(gè)營養(yǎng)指南、日記本和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。這個(gè)app可以讓用戶看的自己所有的信息，并根據(jù)信息的模型得到一些深度分析。

3. Triggerfish互聯(lián)隱形眼鏡

來自瑞士的公司Sensimed宣布他們的產(chǎn)品Triggerfish互聯(lián)隱形眼鏡獲得了FDA的批準(zhǔn)。這個(gè)隱形眼鏡可以幫助醫(yī)生記錄青光眼患者的病情進(jìn)展。植入了傳感器的鏡片可以24小時(shí)連續(xù)記錄眼尺寸變化。這些數(shù)據(jù)是通過鏡片無線傳輸?shù)揭粋€(gè)記錄儀中的，患者可以在脖頸處佩戴這個(gè)記錄儀。記錄周期結(jié)束后，數(shù)據(jù)可以從記錄儀中通過藍(lán)牙轉(zhuǎn)移到醫(yī)生的電腦里——意味著患者需要到醫(yī)生的辦公室去上傳數(shù)據(jù)。

4. MoMe Kardia遠(yuǎn)程患者監(jiān)控系統(tǒng)

來自于馬薩諸塞州洛厄爾市的InfoBionic公司的產(chǎn)品MoMe Kardia——一個(gè)遠(yuǎn)程患者監(jiān)控系統(tǒng)，通過了FDA的認(rèn)證。MoMe Kardia可以通過檢測(cè)患者的心電圖、呼吸和運(yùn)動(dòng)來探測(cè)心律失常。這個(gè)設(shè)備小而輕，可以作為項(xiàng)鏈或皮帶附件佩戴。他們的第一代產(chǎn)品很早就通過了FDA認(rèn)證，但是遲遲沒有上市。

5. Quell可穿戴止痛儀

Neurometrix公司的產(chǎn)品Quell——一個(gè)通過智能手機(jī)控制的可穿戴緩解疼痛裝備通過了FDA批準(zhǔn)。其原理與它的初代產(chǎn)品相同，即通過刺激神經(jīng)使大腦釋放出自然阿片肽來緩解慢性疼痛。這個(gè)設(shè)備是佩戴在小腿肚上。新一代產(chǎn)品可以讓用戶直接控制他們的神經(jīng)刺激。他們可以自由開關(guān)或者增減治療強(qiáng)度，并在兩種不同的被認(rèn)證的治療模式直接切換。這兩種模式分別是常振模式和脈沖模式。

6. Wing袖珍肺測(cè)量儀

來自密蘇里州圣路易斯的公司Sparo Labs開發(fā)了一個(gè)app控制的肺活量計(jì)Wing，通過了場(chǎng)外交易認(rèn)證，意味著公司可以直接向消費(fèi)者銷售這個(gè)產(chǎn)品，不過他們也很重視醫(yī)院和藥房的通路。Wing旨在幫助有哮喘和其他呼吸疾病(包括慢性阻塞性肺病和囊性纖維化)的患者，通過一個(gè)袖珍的傳感器和相對(duì)應(yīng)的app來監(jiān)控肺功能。

7. Smart Pump智能泵奶器

位于加州紅木城的初創(chuàng)公司Naya Health推出了智能手機(jī)控制的智能泵奶器——Smart Pump，通過了FDA認(rèn)證，也成為了FDA史上第一個(gè)認(rèn)證的泵奶器。Smart Pump使用一個(gè)液壓系統(tǒng)而不是空氣泵系統(tǒng)來獲取母乳。公司稱相比于空氣泵，這個(gè)泵奶器使用更舒適、更安靜。通過泵奶器收集的數(shù)據(jù)，例如媽媽泵奶的頻率，可以傳送到對(duì)應(yīng)的手機(jī)app Naya Health Tracker中。這個(gè)app也可以讓用戶保存泵奶記錄，記錄嬰兒的喂食，并通過告訴用戶應(yīng)該優(yōu)先攝入怎樣的食品來幫助產(chǎn)奶。這個(gè)公司同時(shí)還在開發(fā)一款A(yù)pple Watch的app。

8. Withings Thermo體溫計(jì)

法國的互聯(lián)設(shè)備制造商Withings最近剛剛被諾基亞收購。他們的產(chǎn)品Withings Thermo——一個(gè)wifi連接的體溫計(jì)通過了FDA認(rèn)證(我們對(duì)此有過報(bào)道)。這個(gè)產(chǎn)品最初是在今年1月的拉斯維加斯舉辦的電子消費(fèi)展上面世的。取代傳統(tǒng)的入口式或腋下體溫測(cè)量，Thermo通過測(cè)量額頭顳動(dòng)脈溫度來測(cè)量體溫。用戶只需將體溫計(jì)放在他們或孩子的額頭上，16個(gè)獨(dú)立的傳感器就會(huì)通過紅外線測(cè)量體溫。讀數(shù)可以在體溫計(jì)側(cè)面顯示，并且可以直接傳送到對(duì)應(yīng)的手機(jī)app中。用戶可以進(jìn)行個(gè)人記錄或多人記錄，并附注點(diǎn)評(píng)。

9. Trak男性生育力測(cè)試儀

Sandstone診斷公司的Trak系統(tǒng)通過了FDA認(rèn)證。這是一個(gè)通過app連接的家庭男性生育力測(cè)試系統(tǒng)。Trak的設(shè)備旨在打破現(xiàn)今的被許多人認(rèn)為是奇怪且不便的衡量男性生育力的模型。這個(gè)設(shè)備作為2類醫(yī)療器械已經(jīng)通過了場(chǎng)外認(rèn)證。這個(gè)設(shè)備通過一個(gè)離心機(jī)在一個(gè)特別設(shè)計(jì)的試劑盒中將精子細(xì)胞分離出來。然后通過手機(jī)app以世界衛(wèi)生組織的指南為標(biāo)準(zhǔn)分析，告訴用戶測(cè)試結(jié)果——精子數(shù)是過低、適量還是最優(yōu)。這個(gè)app不僅能告知用戶他們的精子數(shù)，并且可以讓他們與人群總平均值(來自于用戶收集的數(shù)據(jù))相比較，并給出個(gè)人定制的可能能幫助他們改善的健康和生活方式建議。

10. QbCheck多動(dòng)癥輔助工具

瑞典的公司Qbtech的產(chǎn)品QbCheck通過了FDA認(rèn)證。這是一個(gè)在線工具，可以為多動(dòng)癥兒童的診斷和治療提供決策支持。據(jù)公司稱，通常的多動(dòng)癥診斷過程十分復(fù)雜，包括很多管理支出和偏向性風(fēng)險(xiǎn)。Qbtech的流程旨在幫助多動(dòng)癥更容易地被發(fā)現(xiàn)、排除和治療。

11.AVIVO移動(dòng)患者管理系統(tǒng)

美敦力公司的產(chǎn)品AVIVO移動(dòng)患者管理系統(tǒng)通過了FDA認(rèn)證，這個(gè)系統(tǒng)可以連續(xù)檢測(cè)和記錄心臟病患者的數(shù)據(jù)，并周期性傳送數(shù)據(jù)。這個(gè)系統(tǒng)采用一個(gè)可穿戴傳感器，而數(shù)據(jù)記錄器由患者操作，將信息傳送到美敦力的服務(wù)器中。

12. Jazz無線血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2

位于新罕布什爾州Salem市的公司AgaMatrix的無線血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得了FDA認(rèn)證。這個(gè)設(shè)備以及它附帶的app的名字是Jazz無線血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 2，是基于之前一個(gè)通過FDA認(rèn)證的設(shè)備推出的新產(chǎn)品，可通過藍(lán)牙與iOS和安卓設(shè)備連接。開始檢測(cè)后，用戶在5秒之內(nèi)就可以拿到結(jié)果，同時(shí)與app同步，并且可以與家人或醫(yī)生共享數(shù)據(jù)。

13. Dyna-Vision遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)

位于荷蘭阿姆斯特丹的公司QServe Group的產(chǎn)品Dyna-Vision遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)獲得了FDA認(rèn)證。這個(gè)系統(tǒng)使用Dyna-Vision設(shè)備來監(jiān)控心血管監(jiān)控，然后將數(shù)據(jù)傳送到系統(tǒng)服務(wù)器中。然后這些數(shù)據(jù)可以通過wifi或3G傳送到遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件中，并與手機(jī)app相連。

14. LifeWatch迷你心電圖監(jiān)控器

LifeWatch科技公司的迷你心電圖監(jiān)控器和心律失常探測(cè)器在今年一月獲得了FDA認(rèn)證。雖然這個(gè)儀器沒有與智能手機(jī)連接，這個(gè)單導(dǎo)聯(lián)心電圖補(bǔ)片可以通過蜂窩連接將數(shù)據(jù)傳送到監(jiān)控中心。

LifeWatch的對(duì)另一個(gè)在2014年12月通過認(rèn)證的產(chǎn)品Vital SignsPatch (VSP)也進(jìn)行了更新。這個(gè)設(shè)備是一個(gè)包含檢測(cè)傳感器的一次性膠條，可以測(cè)量心電圖、心率、呼吸頻率、體溫、血氧飽和度和運(yùn)動(dòng)等數(shù)據(jù)。它還包括一個(gè)電池，使連續(xù)收集數(shù)據(jù)的續(xù)航能力可以達(dá)到5～7天。它還帶有一個(gè)無線連接的血壓袖帶和一個(gè)安卓app，可以處理和傳送數(shù)據(jù)。這個(gè)app還可以監(jiān)測(cè)患者健康情況，并可以在出現(xiàn)非正常信號(hào)時(shí)發(fā)出警示。據(jù)一份總結(jié)文件陳述，這次更新可以讓這個(gè)設(shè)備與臨床顧問平板電腦連接，并且添加了一個(gè)“患者姿勢(shì)感應(yīng)器”設(shè)備。

15. iHealth血壓記錄監(jiān)測(cè)儀

iHealth Labs的母公司Andon Labs的產(chǎn)品iHealth血壓記錄監(jiān)測(cè)儀在2月獲得了FDA認(rèn)證。這是一個(gè)新型可與手機(jī)連接的血壓袖帶。它與之前通過認(rèn)證的一個(gè)設(shè)備非常相似，報(bào)告說，“不同之處只有外觀、存儲(chǔ)空間大小、電源、測(cè)量處理、平均測(cè)量函數(shù)和微控制器這些方面，同時(shí)還有一個(gè)新增的軟件平臺(tái)。”

16. 寶萊特藍(lán)牙體溫計(jì)

來自廣東的寶萊特公司的無線連接溫度計(jì)產(chǎn)品在1月獲得了FDA認(rèn)證。這個(gè)帶有電池的手持設(shè)備可以通過入口式或腋下測(cè)量體溫，并通過藍(lán)牙將數(shù)據(jù)傳送到iOS或者安卓設(shè)備上，與app Temp Sitter同步。

17. 泰博藍(lán)牙血氧儀

來自臺(tái)灣的泰博公司的產(chǎn)品——藍(lán)牙血氧儀在3月通過了FDA認(rèn)證。這個(gè)產(chǎn)品是泰博公司制造的一個(gè)大型互聯(lián)設(shè)備系統(tǒng)的成員之一，是泰博遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)的組成部分。

18. Propeller智能吸入器

Reciprocal labs旗下的Propeller Health，這家公司通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品是帶有Propeller傳感器的智能吸入器，包括附屬的app。這個(gè)設(shè)備可以為哮喘病人帶來極大的便利。

【來源：MyBioGate】