FDA出臺2015醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認證指南
發(fā)布時間：2014/8/12 14:06:42
美國東部時間2014年8月1日，美國食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布了《2015財政年醫(yī)療器械小企業(yè)資質(zhì)和認證指南》文件，該指南對申請小企業(yè)資質(zhì)的時限要求、所需資料要求做了明確規(guī)定。
根據(jù)FDA的規(guī)定，“小企業(yè)”即年銷售額小于1億美元的企業(yè)。符合這個條件的，企業(yè)均可向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)。一旦得到FDA的小企業(yè)資質(zhì)認可，企業(yè)可享受器械審評費(如510k審評費)的減少和有機會獲得一次器械上市前申請費(Premarket Application,如PMA申請)的免費機會。
如2015財政年的510(k)申請，標準收費為USD5018，小企業(yè)收費為USD2509;2015財政年的PMA申請，標準收費為USD250,895，小企業(yè)收費為USD62,724。可以看出，有小企業(yè)資質(zhì)的企業(yè)所需繳納的費用確實比普通企業(yè)減少許多。不過，對于年費，普通企業(yè)與小企業(yè)需繳納的金額是一樣的。對比2014財政年(FY2014)的收費，見下表：
向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)認證時，企業(yè)需提交一份3602A表。3602A表由三部分組成，其中第一和第二部分由企業(yè)自行完成，第三部分由當?shù)貒惥?National Taxing Authority)完成。小企業(yè)資質(zhì)認證的有效期僅限于當年財政年，企業(yè)需逐年申請。
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