去年11月，國家藥監(jiān)總局曾發(fā)布對武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報，這也是藥監(jiān)總局發(fā)布的2017年度首個針對械商的飛檢公告。

1月9日，藥監(jiān)總局再發(fā)公告，通報了對17家械商的飛檢結(jié)果。

這17家械商均是在2017年11月下旬接受了藥監(jiān)總局組織的飛行檢查，且均是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)檢查。

被查企業(yè)遍及河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海、安徽等多個省份。

飛檢結(jié)果顯示，17家械商中，有4家經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，被責(zé)令立即停業(yè)整改，還有13家應(yīng)限期整改。

以下為具體飛檢結(jié)果和問題匯總：

17家械商被飛檢結(jié)果

1、秦皇島市瑞克醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，其中關(guān)鍵項2項，一般項7項。

企業(yè)應(yīng)限期整改，并被跟蹤復(fù)查。

2、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項24項，其中關(guān)鍵項11項，一般項13項。

應(yīng)立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

3、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，其中關(guān)鍵項4項，一般項5項。

應(yīng)立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

4、沈陽匯納源商貿(mào)有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項13項，其中關(guān)鍵項5項，一般項8項。

應(yīng)立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

5、洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項29項，其中關(guān)鍵項10項，一般項19項。

應(yīng)立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

6、柳州市瑞康醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項18項，其中關(guān)鍵項5項，一般項13項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

7、湖北求實醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項13項，全部為一般缺陷項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

8、湖北富坤醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，全部為一般缺陷項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

9、河南泰格醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項18項，其中關(guān)鍵項8項，一般項10項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

10、河北名家醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項12項，其中關(guān)鍵項4項，一般項8項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

11、廣州市珈源醫(yī)學(xué)試劑有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，全部為一般缺陷項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

12、廣西眾森醫(yī)藥集團有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項12項，其中關(guān)鍵項3項，一般項9項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

13、甘肅惟康醫(yī)療設(shè)備有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，全部為一般缺陷項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

14、甘肅百信科工貿(mào)有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項3項，全部為一般缺陷項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

15、菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，全部為一般缺陷項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

16、大連JMS醫(yī)療器具有限公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，其中關(guān)鍵項1項，一般項4項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

17、安徽寶健來醫(yī)療器材貿(mào)易有限責(zé)任公司

檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項8項，其中關(guān)鍵項4項，一般項4項。

應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

26大主要問題匯總

依據(jù)飛檢通報，17家械商被查出的問題多種多樣，涵蓋各方各面。賽柏藍(lán)器械梳理了以下，其中出現(xiàn)較多的問題主要有：

1、企業(yè)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核等相關(guān)資料，沒有，或是不完整。

2、質(zhì)量管理人員不在崗，或是學(xué)歷/職稱不夠、未經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的質(zhì)管員聘用合同還過期了。

3、無售后人員設(shè)置，或售后服務(wù)人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的售后人員培訓(xùn)記錄造假。

4、未建立員工健康檔案，還有2家企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工健康證已到期。

5、企業(yè)倉庫未設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，或是庫房產(chǎn)品未按要求擺放。

6、現(xiàn)場未見對溫濕度記錄儀器等計量器具定期進行校準(zhǔn)或者檢定的記錄。

7、企業(yè)不能提供基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護的相關(guān)記錄和檔案。

8、企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計算機信息系統(tǒng)。

9、現(xiàn)場抽查產(chǎn)品，企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權(quán)書。

10、企業(yè)不能提供與供貨者簽訂的采購合同或協(xié)議;或者購銷合同/協(xié)議中未明確所購買醫(yī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、數(shù)量、單價等信息。

11、企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

12、企業(yè)未做采購記錄，或采購記錄內(nèi)容不全。

13、企業(yè)無法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內(nèi)容不全，比如未記錄產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、收貨地址等內(nèi)容，無收貨員簽字確認(rèn)等。

14、企業(yè)未做驗收記錄;或進貨驗收記錄內(nèi)容不全、不規(guī)范。

15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械(含藥品)未分開存放。

16、企業(yè)未按照《規(guī)范》要求進行溫濕度記錄。

17、企業(yè)未對效期產(chǎn)品進行有效管理，未能提供效期預(yù)警記錄，對超過有效期的醫(yī)療器械未進行處置。

18、企業(yè)未建立購貨者檔案，無法提供購貨方的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)。

19、企業(yè)未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內(nèi)容不全，未按要求列明產(chǎn)品的注冊證號/備案憑證編號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號等。

20、企業(yè)未能有效開展質(zhì)量管理年度自查，質(zhì)量管理制度未能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程。

21、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能履行指導(dǎo)、監(jiān)督各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、落實等各項應(yīng)盡職責(zé)。

22、企業(yè)現(xiàn)場未能提供首營企業(yè)/品種審核記錄，計量器具使用檢定記錄，在庫產(chǎn)品養(yǎng)護記錄等。

23、現(xiàn)場詢問，企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。

有企業(yè)法人不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動;還有企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定。

24、企業(yè)未建立出庫復(fù)核記錄，或出庫復(fù)核記錄項目不全、存在風(fēng)險。

25、企業(yè)無售后服務(wù)記錄，未按規(guī)定開展售后服務(wù)。

26、企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，未明確人員職責(zé)。

【來源：賽柏藍(lán)器械】