飛利浦（中國）、通用電氣主動召回一批醫(yī)療設(shè)備
發(fā)布時間：2018/1/17 13:19:55
飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備、X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備主動召回
2018年01月15日 發(fā)布
飛利浦(中國)投資有限公司報告，涉及產(chǎn)品某些緊固件無法被確認(rèn)是否根據(jù)規(guī)范要求進(jìn)行了扭轉(zhuǎn)，如果未按規(guī)定扭轉(zhuǎn)緊固件，則系統(tǒng)運(yùn)行時會發(fā)生故障，緊固件固定的部件可能會松動，從而造成潛在危害。飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備(注冊證號：國械注進(jìn)20153300422、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3303860)、X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備(注冊證號：國械注進(jìn)20163301984、)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司對麻醉機(jī)主動召回
2018年01月15日 發(fā)布
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司報告，由于設(shè)備控制板與顯示板在使用期間連接中斷的原因，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司對其生產(chǎn)的麻醉機(jī)(注冊號：國械注準(zhǔn)20173543174)進(jìn)行主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
【來源：CFDA】
