2015，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說注定是不平凡的一年，近半年來國家各部門接連出臺了涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列相關(guān)政策。從國務(wù)院的高度重視到科技部、財政部、發(fā)改委、衛(wèi)計委、工商總局、食藥總局等各部委的發(fā)文政策，都說明這一年注定是醫(yī)械政策大年。

1、相關(guān)政策大盤點(diǎn)

密集的政策之下，是國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新布局，這將使國產(chǎn)醫(yī)械迎來何種機(jī)遇?又將面對何種挑戰(zhàn)?

首先，我們來回顧一下近半年來涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的那些重要政策：

除此之外，高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃，醫(yī)藥電商、“互聯(lián)網(wǎng)+”等也一再被提及，此類政策文件較為分散故不一一列舉。

2、醫(yī)械政策如何布局

從國務(wù)院到各部委，這一系列的政策發(fā)布，主要圍繞醫(yī)療器械的哪些方面布局?

一是，高規(guī)格規(guī)劃。無論是國務(wù)院《中國制造2025》還是科技部《數(shù)字診療準(zhǔn)備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》，以及未來的“十三五”規(guī)劃，都明確將高端醫(yī)療器械的列為重點(diǎn)發(fā)展對象，給予優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。

二是，新時期分類。醫(yī)療器械舊的分類已經(jīng)不再適用于當(dāng)下迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，新時期的醫(yī)療器械分類將更加符合當(dāng)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，在企業(yè)注冊和市場監(jiān)管上都起到積極意義。

三是，審批審評改革。在審批審評方面醫(yī)療器械有向藥品看齊態(tài)勢，改革在提升審批審批效率的同時，也提高了工作的透明度。此外，開辟創(chuàng)新器械綠色通道優(yōu)先審批，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新;簡化審批程序等都為企業(yè)注冊帶來福音。

四是，監(jiān)管創(chuàng)新趨嚴(yán)。醫(yī)療器械歷來受到嚴(yán)格監(jiān)管，但隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，舊的監(jiān)管模式已經(jīng)不足以應(yīng)對新形勢下的要求，CFDA從飛檢到重點(diǎn)監(jiān)管目錄等都劍指醫(yī)療器械監(jiān)管。

此外，政策文件還涉及到醫(yī)療器械相關(guān)的注冊費(fèi)用、廣告標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)、社會醫(yī)改、分級診療等多方面對角度的對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做出新布局。在適應(yīng)新形勢的同時，也更多支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。

3、國產(chǎn)醫(yī)械機(jī)遇與挑戰(zhàn)

圍繞這幾點(diǎn)的著重布局，將使國產(chǎn)醫(yī)療器械面對何種機(jī)遇與挑戰(zhàn)?

機(jī)遇

一是國家層面的高度重視，高規(guī)格規(guī)劃將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展的全新時代，尤其是高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在研發(fā)、注冊等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。

二是國內(nèi)市場的逐步釋放，新醫(yī)改的推進(jìn)，社會辦醫(yī)、分級診療等逐步推進(jìn)使得國內(nèi)巨大的醫(yī)療器械市場逐步釋放，政策有意無意的引導(dǎo)優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備也為國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展鋪平了道路。

三是多方面多角度的支持，從知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)到“互聯(lián)網(wǎng)+”的推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到來自各方面的多維度的專業(yè)支持。

挑戰(zhàn)：

一是，審批審評。在注冊費(fèi)用提高的同時，集中審批政策也在逐步推進(jìn)，短期來看是給企業(yè)帶來不小的壓力，迫使企業(yè)自查自檢嚴(yán)格遵循制度;長遠(yuǎn)來看是提高了注冊審批審評效率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做好保障。

二是，監(jiān)管嚴(yán)格。飛劍制度的逐步完善與實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管目錄的更新都宣示了醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個全新時代，在CFDA文件精神下，各地方結(jié)合自身情況多有創(chuàng)新，使得醫(yī)療器械監(jiān)管政策逐步完善，嚴(yán)格監(jiān)管將步入常態(tài)化。