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倒查1年,第一類(lèi)器械備案問(wèn)題也要大整改

發(fā)布時(shí)間:2016/6/27 15:35:48

針對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的大整治正在鋪開(kāi),第一類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)反而成為“安全孤島”?

并非如此。

6月23日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作檢查的通知(鄂食藥監(jiān)辦文〔2016〕34號(hào))》,決定在全省組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督檢查。

此次檢查范圍為2015年6月1日至2016年5月31日的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況,以及醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。也即倒查1年。

檢查時(shí)間為期2個(gè)多月,從6月25日至8月30日。不過(guò)檢查的直接對(duì)象并非醫(yī)療器械企業(yè),而是各市州藥監(jiān)局。

其中,7月20日前為各市州局自查并提交報(bào)告;7月21日至8月15日,由省局督查組對(duì)市州工作開(kāi)展督查,并督促各單位整改落實(shí);8月16日至8月30日,總結(jié)檢查結(jié)果,并進(jìn)行通報(bào)。

檢查重點(diǎn)有4個(gè):高類(lèi)低劃、將非醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、備案的預(yù)期用途過(guò)于寬泛、未按照要求在醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。

湖北省藥監(jiān)局的這一檢查通知并非突發(fā)奇想,而是與CFDA在上個(gè)月發(fā)布的一則通知有關(guān)。

5月19日,CFDA對(duì)外發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號(hào))》。

這一65號(hào)文要求,各省級(jí)藥監(jiān)局須監(jiān)督指導(dǎo)市級(jí)藥監(jiān)局按照《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第26號(hào))要求,將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。省級(jí)藥監(jiān)局還需做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息上報(bào)工作,及時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

CFDA將定期對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查,對(duì)于存在問(wèn)題較多的省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行通報(bào)。而在2016年即將開(kāi)展的醫(yī)療器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作中,數(shù)據(jù)上傳情況也將作為重要考核內(nèi)容。

簡(jiǎn)單說(shuō),醫(yī)療器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作即將開(kāi)展了,而第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作情況,及數(shù)據(jù)上傳情況是重要考核指標(biāo)。

“年考”在即,地方藥監(jiān)部門(mén)很緊張。湖北省藥監(jiān)局已經(jīng)開(kāi)查一類(lèi)器械備案了,你們那兒開(kāi)查了嗎?

根據(jù)湖北省藥監(jiān)局34號(hào)文,在該省展開(kāi)的一類(lèi)器械備案檢查工作,雖直接檢查的是下級(jí)藥監(jiān)部門(mén),但4大問(wèn)題一旦查出,最終需要整改、受處罰的主要還是械企。

1、對(duì)于在自查和督查中發(fā)現(xiàn)的高類(lèi)低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關(guān)問(wèn)題,相關(guān)市州局應(yīng)及時(shí)撤銷(xiāo)備案,并在市局官方網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)信息;

2、對(duì)于備案的預(yù)期用途過(guò)于寬泛等問(wèn)題,相關(guān)市州局應(yīng)提出整改措施,督促企業(yè)完成整改;

3、對(duì)于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問(wèn)題,相關(guān)市州局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任;

4、對(duì)于未按照要求在醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作的,相關(guān)市州局應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成此工作,并將之前已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

此外,對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的重大案件線索,也將按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行處理。

【來(lái)源:中國(guó)醫(yī)療器械】

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