日前，工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)，旨在加快“十三五”醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

《指南》提出，要在醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)推進(jìn)六大領(lǐng)域的發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備。六大領(lǐng)域中，與醫(yī)療器械相關(guān)的是后面三個(gè)，恰好占比一半。

具體到各個(gè)醫(yī)械分領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象又分別如下：

一、醫(yī)療器械

1、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端 CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備 PET-CT和 PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影 X射線機(jī)( DSA)，高清電子內(nèi)窺鏡等。

提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測(cè)器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭， X線平板探測(cè)器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。

2、體外診斷產(chǎn)品。

重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線( TLA)及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備( POCT)。

加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。

3、治療設(shè)備。

重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。

4、植入介入產(chǎn)品和醫(yī)用材料。

重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。

5、移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

開(kāi)發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。

開(kāi)發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。

二、包裝系統(tǒng)及給藥裝置

加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級(jí)，開(kāi)發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。

開(kāi)發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

三、制藥設(shè)備

1、高端設(shè)備。

重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。

2、裝備技術(shù)。

提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。

發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。

加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開(kāi)放性和合規(guī)性。

擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過(guò)程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

此外，《指南》還提出，“十三五”期間要在醫(yī)療器械領(lǐng)域落實(shí)以下主要任務(wù)：

1、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力

加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。建設(shè)醫(yī)療器械制造業(yè)創(chuàng)新中心。

規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地( GCP基地)的建設(shè)和管理。

2、醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)

實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。

推動(dòng)基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開(kāi)展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性。

鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌。

3、提升供應(yīng)保障能力

鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開(kāi)展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買需求回歸。

發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。

4、醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車間建設(shè)

支持建設(shè) 10家以上針對(duì)醫(yī)療器械離散化制造特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車間，改變多數(shù)醫(yī)療器械以人工組裝、人工測(cè)試為主的狀況，提高機(jī)械組裝水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測(cè)和定制生產(chǎn)，系統(tǒng)提升醫(yī)療器械的穩(wěn)定性和可靠性。

5、提高國(guó)際化發(fā)展水平

擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

6、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)

推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。

支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。

大力發(fā)展醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

7、完善價(jià)格、采購(gòu)等政策

規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)，改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理，促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)進(jìn)入臨床使用。

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