為加強高風險類藥品安全監(jiān)管，福建省食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施，進一步做好相關工作。

一是嚴格落實駐廠監(jiān)督員制度。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，圍繞藥品安全，狠抓重點環(huán)節(jié)，采取“日常巡查、重點駐查、巡駐結合”的方式開展派駐工作，強化對全省20家中藥制劑等高風險類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋面達100%。

二是嚴格實行警示教育制度。積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，從“事后救火”到“事前防范”，定期不定期對企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人以及相關人員進行警示約談。召集18家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和質(zhì)量部門負責人參加全省高風險藥品質(zhì)量分析研討會，邀請知名專家共同研討如何控制和防患高風險藥品生產(chǎn)過程的潛在質(zhì)量風險因素及安全隱患。強化企業(yè)風險意識，督促企業(yè)要在藥品設計、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、流通等各階段都要實施風險管理。通過前瞻性的風險評估，并采取有效預防措施，在最大程度上降低藥品的質(zhì)量風險。

三是嚴格控制麻黃堿類原料藥購用審批。進一步開展對含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產(chǎn)監(jiān)管責任。重點檢查企業(yè)麻黃堿類原料藥的購進、儲存、使用和安全管理以及麻黃堿類復方制劑銷售專人專責、購買方資質(zhì)審核、票據(jù)及資金管理以及跟蹤核實藥品到貨情況等。嚴格控制麻黃堿類原料藥購買審批關，對超量申請購買等不合規(guī)定的予以勸退;對符合要求的，加強與公安的聯(lián)系，提高協(xié)查時效，并根據(jù)企業(yè)銷售記錄，跟蹤核查相關藥品的銷售流向。

四是加強高風險類藥品不良反應的監(jiān)測工作。完成2011年1～5月AEFI系統(tǒng)的疫苗不良反應病例月度分析報告、風險品種列表和藥品風險(預警)信號分析評價報告。加強分析預警能力，進一步完善監(jiān)測措施和規(guī)定，不斷提高高風險類藥品不良事件監(jiān)測水平。要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報告和監(jiān)測制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，在規(guī)定時限內(nèi)向藥械不良反應監(jiān)測中心上報。