為全面了解和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2012年甘肅省醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃》，決定在2011年抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞風(fēng)險(xiǎn)較高、用量較大、不良事件較多的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研、抽驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。

甘肅省局安排，抽驗(yàn)工作分監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)抽驗(yàn)兩種類型開(kāi)展.監(jiān)督抽驗(yàn)范圍是，一次性使用麻醉穿刺包、外科縫線(非吸收性外科縫線、可吸收性外科縫線、帶線縫合針)、宮內(nèi)節(jié)育器(宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器、VCu宮內(nèi)節(jié)育器、TCu宮內(nèi)節(jié)育器、OCu宮內(nèi)節(jié)育器)、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用無(wú)菌注射器(帶針);評(píng)價(jià)抽驗(yàn)范圍是，金屬接骨板、呼吸機(jī)/麻醉呼吸系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。

為保證抽驗(yàn)工作有序有效開(kāi)展，甘肅省局制定了監(jiān)督抽樣分布表，規(guī)定了抽樣數(shù)量，采用隨機(jī)抽樣方法進(jìn)行抽取。并配套制定了《2012年甘肅省醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》、《2012年甘肅省金屬接骨板評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)方案》、《2012年甘肅省呼吸機(jī)/麻醉呼吸系統(tǒng)調(diào)研實(shí)施方案》、《2012年甘肅省醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備調(diào)研實(shí)施方案》。

甘肅省局要求，各市州局要按照計(jì)劃，結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管及質(zhì)量狀況，認(rèn)真組織實(shí)施，確保抽驗(yàn)工作順利開(kāi)展。要充分利用現(xiàn)有資源，認(rèn)真完成抽樣和調(diào)研工作。抽樣時(shí)要特別加強(qiáng)信息溝通，避免重復(fù)抽樣，提高靶向抽驗(yàn)率。堅(jiān)持抽樣工作與監(jiān)督檢查相結(jié)合的原則。對(duì)抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為以及不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)依法查處。