國產化程度曾是集采與否的判定關鍵，但隨著集采生面孔的不斷加入，這種觀念已被打破。集采倒逼下，中高端醫(yī)療器械領域正經歷一場祛魅和重構。

9大高值耗材，分層集采

5月19日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》(以下簡稱《方案》)。

《方案》明確，對9大類(包括但不限于)醫(yī)用耗材品種進行帶量采購，主要為冠脈導引導管、冠脈導引導絲、冠脈藥物球囊、超聲刀頭、疝補片、硬腦(脊)膜補片、一次性射頻(等離子)刀頭、口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類等。

采購形式為“上下聯(lián)動、分層集采”，即常態(tài)化開展省級(含省際聯(lián)盟)集中帶量采購，指導有條件的市獨立或聯(lián)合省內其他市開展集中帶量采購。

企業(yè)范圍是已取得藥品注冊證書的上市許可持有人和已取得醫(yī)療器械注冊證的注冊人(備案人)，在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。

采購規(guī)則方面，綜合考慮采購藥品、醫(yī)用耗材的質量層次、功能屬性、市場結構等因素確定評審分組，根據產品競爭格局以競價、議價、談判等形式產生中選企業(yè)和中選價格。

中選產品采購周期原則上不少于2年，全省公立醫(yī)療機構均應參加。

約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。

對中選品種，醫(yī)療機構應根據臨床需求，簡化采購程序，優(yōu)先采購使用中選產品。對不按規(guī)定采購、使用中選產品的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。醫(yī)療機構對中選產品必須在省藥采平臺上公開交易、陽光采購，按照集中帶量采購中選價格實行“零差率”銷售，不得進行“二次議價”。

醫(yī)療機構作為貨款結算第一責任人，應按合同約定與企業(yè)及時結算，結清時間不得超過交貨驗收合格入庫并取得發(fā)票之日后次月底。各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保經辦機構在醫(yī)?；鹂傤~預算管理的基礎上，按不低于年度約定采購金額的30%預付給醫(yī)療機構，作為醫(yī)療機構向企業(yè)支付貨款的周轉金，?？顚Ｓ?。

集采“出圈”，沒有誰可以獨善其身

有業(yè)內人士對賽柏藍器械坦言，只要哪個品類國產化一冒頭，馬上就會被集采。

但與其說國產化率高的品類被集采包圍，不如說集采正推著行業(yè)向高端品類聚集。

被冠以集采“最難啃骨頭”之一的種植牙，也進入了集采包圍圈;國產占比不足10%的心臟電生理也照樣不能獨善其身。

4月11日，據國家醫(yī)保局消息，近期對地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調。2022年省采重點品類和擬重點推進的聯(lián)盟集采牽頭單位、采購品類都得到確認。

其中重點提到，到2022年底各省份(含省際聯(lián)盟)自行開展集采的藥品品種數累計不少于100個的目標，包括骨科創(chuàng)傷、口腔種植體、藥物球囊等。

耗材集采方面，按照工作安排，2022年擬重點推進的聯(lián)盟集采包括：四川牽頭的口腔種植體聯(lián)盟采購，聯(lián)盟預計絕大部分省份將參加。同時，福建將牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購聯(lián)盟、廣東將牽頭開展新冠相關檢測試劑及耗材采購聯(lián)盟。

江西將牽頭開展肝功生化試劑采購聯(lián)盟，預計將有相當一部分省份參加。此外，天津、浙江、江西、山東、河南、陜西等省份還將牽頭對部分耗材品種開展聯(lián)盟采購，鼓勵各省自主參與。

不難看出，安徽省的9大品類也是對國家指令的執(zhí)行，除冠脈導引導管、冠脈導引導絲、冠脈藥物球囊、超聲刀頭等常見集采品類外，口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類等也成為集采重點。

2022年的集采正大步流星地向新領域進發(fā)。

醫(yī)療器械營銷管理專家王強對賽柏藍器械分析，過去集采首先針對于那種已經屬于低門檻的，或者沒有什么技術門檻的常規(guī)醫(yī)療器械展開。一些醫(yī)療器械生產企業(yè)開始向高端細分市場努力，這是被集采推著走。

“支架集采是很明顯的案例，集采后就有很多企業(yè)涌向了電生理、涌向了心臟瓣膜。賽道有個二三十家企業(yè)同時做，一段時間以后，產品比較成熟化或者常規(guī)化了，再來一輪集采，就這樣一輪一輪的倒逼企業(yè)不斷去開發(fā)一些高端市場，不斷去拓展一些細分領域。”

今年2月的國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫明確指出，今后集采更重要的是規(guī)則，省際聯(lián)盟招采品種會越來越多。

集采以來，部分企業(yè)特別是頭部企業(yè)的研發(fā)費用逐步上升，有些頭部企業(yè)的研發(fā)費用，從6%、10%上升到20%。一方面頭部企業(yè)可以做仿制，另一方面頭部企業(yè)要轉向做創(chuàng)新。制度性的促進能夠真正通過公平競爭，使中國醫(yī)藥企業(yè)走向質量維護、創(chuàng)新驅動。

集采與行業(yè)相互之間的反哺正在發(fā)生，接踵而至的斡旋已不可避免。

【來源： 賽柏藍器械 】