近年來(lái)，越來(lái)越多的藥品被FDA貼上了“基因檢測(cè)”的標(biāo)貼，而新藥批準(zhǔn)的同時(shí)也批準(zhǔn)了該藥品基因“伴隨檢測(cè)”的試劑盒。然而，個(gè)體化治療在實(shí)施的過(guò)程中還面臨著技術(shù)上、認(rèn)識(shí)上和政策上的種種問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

西北大學(xué)副校長(zhǎng)陳超教授認(rèn)為，“首先，藥物代謝所涉及的基因是由多個(gè)基因共同作用，因此分子靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證非常困難;其次，在分子靶標(biāo)的臨床驗(yàn)證中，實(shí)驗(yàn)樣本的體積和對(duì)照組的設(shè)立也存在技術(shù)上的困難，對(duì)于基因檢測(cè)技術(shù)本身，由于腫瘤的異質(zhì)性和正常組織的混雜，不同取樣位置的樣本檢測(cè)結(jié)果往往不同，甚至相反的結(jié)果，因此對(duì)于取樣和臨床病理學(xué)提出了更加規(guī)范的要求。基因檢測(cè)根據(jù)其檢測(cè)內(nèi)容不同，檢測(cè)方法也不同。”

“在認(rèn)識(shí)層面上，不同的群體有著各種的顧慮或擔(dān)心：對(duì)于患者，往往擔(dān)心基因檢測(cè)后被拒絕使用某種“有效”藥物，而失去疾病的治療機(jī)會(huì);藥物研發(fā)企業(yè)擔(dān)心藥物基因檢測(cè)會(huì)影響他們的利潤(rùn);醫(yī)保機(jī)構(gòu)和患者家屬也擔(dān)心基因檢測(cè)費(fèi)用的問(wèn)題。在政策層面上，對(duì)于藥物研發(fā)和檢測(cè)試劑的共同批準(zhǔn)，管理機(jī)構(gòu)也缺乏完善的政策。對(duì)于以上各種問(wèn)題的解決需要相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。”陳超教授補(bǔ)充到。

個(gè)體化用藥在抗腫瘤中的應(yīng)用

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師石遠(yuǎn)凱教授就晚期非小細(xì)胞型肺癌治療的最新進(jìn)展及趨勢(shì)做具體介紹，“據(jù)研究統(tǒng)計(jì)，超過(guò)半數(shù)的亞裔非選擇性肺腺癌人群EGFR突變陽(yáng)性，亞組分析提示亞裔男性和吸煙患者仍有較高EGFR突變率，所有的腺癌患者特別是亞裔人群均應(yīng)做EGFR 突變檢測(cè)，隨著EGFR-TKI及crizotinib等靶向藥物在NSCLC的治療取得顯著成功，靶點(diǎn)的檢測(cè)起著越來(lái)越重要的作用，我國(guó)肺癌臨床試驗(yàn)占世界臨床試驗(yàn)近20%，這些研究結(jié)果將大大促進(jìn)我國(guó)肺癌領(lǐng)域的發(fā)展。”

隨著人們對(duì)胃癌的生物學(xué)行為及信號(hào)傳導(dǎo)通路認(rèn)知的深入，越來(lái)越多的靶向藥物開(kāi)始應(yīng)用于臨床或進(jìn)入臨床研究。但一系列的臨床研究的失敗，使得人們更加關(guān)注胃癌的高度異質(zhì)性，如何實(shí)現(xiàn)細(xì)胞毒藥物和靶向藥物在進(jìn)展期胃癌中的個(gè)體化治療成為大家討論的熱點(diǎn)。

北京腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授從胃癌生物學(xué)特征、藥物治療現(xiàn)狀、臨床研究成功與失敗的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，結(jié)合臨床問(wèn)題闡述了胃癌個(gè)體化藥物治療問(wèn)題與進(jìn)展，她表示：“胃癌每年的新發(fā)病例還在逐年上升，今年約47萬(wàn)，占全球一半病例，胃癌與肝癌死亡率相近，僅此于肺癌。針對(duì)胃癌這一異質(zhì)性特別強(qiáng)的腫瘤，沿用傳統(tǒng)方法，想讓所有患者都能從一種同樣的治療中獲益是不可能的。”

演講嘉賓紛紛呼吁政府、企業(yè)、科研院所、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)多方合作，推進(jìn)我國(guó)個(gè)體化用藥發(fā)展。

隨著藥效差異、藥物不良反應(yīng)、藥物臨床試驗(yàn)和新藥開(kāi)發(fā)的損失等問(wèn)題的日益嚴(yán)重，基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、診斷學(xué)、納米技術(shù)等科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，國(guó)內(nèi)外個(gè)體化藥物治療紛紛啟動(dòng)，標(biāo)志著個(gè)體化用藥時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，但同時(shí)醫(yī)療體制及政策的不完善、基礎(chǔ)研究及臨床應(yīng)用還有待探索等問(wèn)題使得個(gè)體化用藥之路充滿了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。(生物谷 Bioon.com)