最近，安徽省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》。通知要求，所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，自2022年6月1日起，未經(jīng)批準(zhǔn)，禁止采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

那么，這一禁令，會(huì)對(duì)公立醫(yī)院造成怎樣的影響呢?筆者這里就與大家聊聊。

安徽禁令具體有哪些規(guī)定?

按照安徽三部門(mén)文件，主要目的是為了進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品政府采購(gòu)行為，旨在通過(guò)加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)管理，落實(shí)政府采購(gòu)支持科技創(chuàng)新的政策功能，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展!

禁令要求，自2022年6月1日起執(zhí)行，其他有關(guān)規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。也就是說(shuō)，不論之前如何規(guī)定，今后想要采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，以此通知為標(biāo)準(zhǔn)。

禁令提出，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用財(cái)政預(yù)算資金以及事業(yè)收入、經(jīng)營(yíng)性收入和其他收入等“自有資金”開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)關(guān)于進(jìn)口審核的有關(guān)規(guī)定。單項(xiàng)或批量采購(gòu)預(yù)算達(dá)到政府采購(gòu)分散采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

也就是，不論是使用財(cái)政預(yù)算資金，還是“自有資金”，但凡想要采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，一律通過(guò)“徽采云”平臺(tái)上傳《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)表》和《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證意見(jiàn)》，實(shí)行在線申報(bào)，主管預(yù)算單位和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上財(cái)政部門(mén)在線審批。

審批完成后，根據(jù)《安徽省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備實(shí)行集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)非乙類(lèi)醫(yī)用設(shè)備分級(jí)組織集中采購(gòu)工作的通知》等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展采購(gòu)活動(dòng)，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)。

不僅如此，禁令還要求從嚴(yán)審核進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)，重點(diǎn)審查專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目采購(gòu)需求的論證意見(jiàn)，不具體、不明確的論證意見(jiàn)不作為審核依據(jù)。

除了從嚴(yán)審核進(jìn)口設(shè)備采購(gòu)?fù)?，禁令還提出：對(duì)境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)，在功能、質(zhì)量等指標(biāo)能夠滿足政府采購(gòu)需求的條件下，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi);首次投放市場(chǎng)的，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)率先購(gòu)買(mǎi)，不得以商業(yè)業(yè)績(jī)?yōu)橛捎枰韵拗?。政府采?gòu)的產(chǎn)品尚待研究開(kāi)發(fā)的，通過(guò)訂購(gòu)方式實(shí)施。這就是說(shuō)，國(guó)產(chǎn)能夠滿足要求的，優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。

未經(jīng)批準(zhǔn)，公立醫(yī)院禁止采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備或是大趨勢(shì)

當(dāng)然，安徽最近下發(fā)的禁令也不僅僅是安徽一個(gè)省的要求，實(shí)際上加速?lài)?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備替代已經(jīng)是大勢(shì)所趨。

2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，明確要求加強(qiáng)高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，并提出到2030年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌的目標(biāo)。

2017年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見(jiàn)》，明確提出要“推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣”。在醫(yī)療器械采購(gòu)方面，國(guó)家衛(wèi)健委提出要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》規(guī)定，政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本國(guó)貨物、工程和服務(wù)。這里的本國(guó)貨物，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，且國(guó)內(nèi)生產(chǎn)成本超過(guò)一定比例的最終產(chǎn)品。

去年，先后有很多省市出臺(tái)政策支持優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)儀器。

浙江提出2021—2022年度全省政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設(shè)備類(lèi))，有效期一年。其中包括全自動(dòng)生化分析儀等22種醫(yī)療設(shè)備。

四川省發(fā)布的《省級(jí)2021-2022年政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見(jiàn)公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類(lèi))》，明確只有全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀、全自動(dòng)酶免分析儀等59種醫(yī)療設(shè)備，可直接采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。除這59種醫(yī)療設(shè)備外，國(guó)產(chǎn)優(yōu)先。

陜西省發(fā)布的《預(yù)算單位政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》，要求采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一：1、中國(guó)境內(nèi)無(wú)法獲取;2、中國(guó)境內(nèi)無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取;3、法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品;4、國(guó)內(nèi)設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能滿足需求。

廣東省《2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單》共列出了46種醫(yī)療設(shè)備，相比2019年的132種，數(shù)量驟減。

此外，北京、江蘇、山東、湖北、海南、貴州、甘肅等省市政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)政策也都明確支持國(guó)產(chǎn)優(yōu)先。

從總體上看，國(guó)家政策對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的支持，一方面體現(xiàn)在政策中鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)，鼓勵(lì)向創(chuàng)新企業(yè)和中小企業(yè)傾斜;另一方面，進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)需要進(jìn)行論證備案，部分省份甚至經(jīng)過(guò)專(zhuān)家論證形成了政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單“非必要不進(jìn)口”，進(jìn)而限制進(jìn)口儀器的采購(gòu)，非進(jìn)口產(chǎn)品清單上的儀器設(shè)備要求采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。

醫(yī)院或要在適應(yīng)中耐心等待國(guó)產(chǎn)設(shè)備提高質(zhì)量

盡管在政策層面，近年來(lái)國(guó)家和地方持續(xù)推進(jìn)“進(jìn)口替代”，從鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)到優(yōu)先國(guó)產(chǎn)，再到現(xiàn)在的采購(gòu)國(guó)產(chǎn)，政策為國(guó)產(chǎn)設(shè)備提供了一個(gè)更加有利的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

但市場(chǎng)對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，卻不是很友好。不少?lài)?guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備獲得上市批準(zhǔn)后，依舊被市場(chǎng)“卡脖子”，面臨“無(wú)人敢買(mǎi)”的境地。

那么為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況，也許應(yīng)該更多思考的恐怕是國(guó)產(chǎn)器械研發(fā)與生產(chǎn)者。

有網(wǎng)友看到安徽禁令后就留言：都知道國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格低、空間大，能買(mǎi)肯定就買(mǎi)了，沒(méi)那個(gè)的問(wèn)題，就是一個(gè)水平不行!創(chuàng)新了這么多年創(chuàng)新了個(gè)什么……永遠(yuǎn)在仿制仿造。好用靠譜，讓老百姓受益是原則。質(zhì)量問(wèn)題誰(shuí)負(fù)責(zé)?

可以說(shuō)，現(xiàn)階段，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備確實(shí)存在一定的差距。造成這種現(xiàn)狀的原因在于，首先是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱，盡管我們正在加速前進(jìn)，奮起直追，但目前進(jìn)口產(chǎn)品仍然壟斷著70%-80%高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，我國(guó)高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化能力相對(duì)較弱。其次是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設(shè)備級(jí)高端醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于使用性能穩(wěn)定、質(zhì)量更優(yōu)的進(jìn)口設(shè)備。

而這種現(xiàn)狀也許還要持續(xù)較長(zhǎng)一段時(shí)間，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或要在適應(yīng)中耐心等待，當(dāng)然更希望國(guó)產(chǎn)設(shè)備提高質(zhì)量。

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