高類(lèi)低批或?qū)⒎轻t(yī)療器械審批成醫(yī)療器械 膏貼類(lèi)產(chǎn)品亟須整治
現(xiàn)象：盜用或編造注冊(cè)證號(hào)
這是違法膏貼類(lèi)醫(yī)械的常見(jiàn)類(lèi)型。對(duì)于醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)生的疑問(wèn)，執(zhí)法人員通過(guò)查詢(xún)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)就能核實(shí)。但是，在實(shí)際檢查工作中，由于檢查品種繁多，執(zhí)法人員無(wú)法將每一種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行核查。如果執(zhí)法人員不能熟練掌握醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排規(guī)律、醫(yī)械產(chǎn)品管理類(lèi)別和產(chǎn)品品種編碼，就很容易產(chǎn)生漏網(wǎng)之魚(yú)。
將藥品審批成醫(yī)械
市場(chǎng)上有不少藥械組合產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(通告2009年第16號(hào))中明確要求，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè);以醫(yī)械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)械注冊(cè)”，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)械進(jìn)行注冊(cè)管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”。但是，市場(chǎng)上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品卻是按醫(yī)械審批的。
適用范圍過(guò)寬
膏貼類(lèi)醫(yī)械的適用范圍類(lèi)似于藥品的功能主治或適應(yīng)證，它們要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)論證，不能隨意增減。但是，市場(chǎng)上有不少膏貼類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍過(guò)寬，宣稱(chēng)能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負(fù)責(zé)任的。
高類(lèi)低批或?qū)⒎瞧餍祵徟善餍?/strong>
將本屬于二類(lèi)醫(yī)械的產(chǎn)品作為一類(lèi)醫(yī)械進(jìn)行申報(bào)，這樣一來(lái)，審批部門(mén)就由省級(jí)局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級(jí)局，企業(yè)就能更輕易地取得醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。而將本不屬于醫(yī)械的其他產(chǎn)品作為醫(yī)械進(jìn)行申報(bào)，實(shí)際上是為了在產(chǎn)品上標(biāo)示疾病治療內(nèi)容。
對(duì)策
嚴(yán)格審批程序，不讓違規(guī)審批發(fā)生
在審批時(shí)，首先要嚴(yán)格界定產(chǎn)品的屬性，明確產(chǎn)品是醫(yī)械還是其他產(chǎn)品，對(duì)藥械組合產(chǎn)品分清是以藥品作用為主還是以醫(yī)械作用為主。其次，要分清醫(yī)械的產(chǎn)品類(lèi)別，嚴(yán)格遵循二類(lèi)醫(yī)械由省級(jí)局審批，一類(lèi)醫(yī)械由設(shè)區(qū)市局審批。第三，對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的適用范圍要嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)禁任意擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。
嚴(yán)把進(jìn)貨程序，不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店
購(gòu)進(jìn)一類(lèi)醫(yī)械時(shí)，要審核產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及進(jìn)貨票據(jù)，并仔細(xì)驗(yàn)收實(shí)物，確定其是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定內(nèi)容;購(gòu)進(jìn)二類(lèi)醫(yī)械，要在一類(lèi)醫(yī)械審核內(nèi)容的基礎(chǔ)上，審核《醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證明文件或資料。
嚴(yán)守監(jiān)管關(guān)口，遏制違法行為
加大對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的檢查力度，適時(shí)組織專(zhuān)項(xiàng)集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅(jiān)決按照“五個(gè)不放過(guò)”處理。追根溯源，適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，堅(jiān)決打擊地下加工廠，嚴(yán)厲處理經(jīng)營(yíng)非法產(chǎn)品加工的企業(yè)和個(gè)人，保持醫(yī)械監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)。
