日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第50期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)及超適應(yīng)癥使用的問(wèn)題。

門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑是門(mén)冬氨酸鉀鹽和鎂鹽的混合物，為電解質(zhì)補(bǔ)充劑。2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報(bào)告共計(jì)718例。嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)31例，其中嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)較突出，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑的嚴(yán)重ADR報(bào)告中，用藥原因除了用于批準(zhǔn)的低鉀血癥、心肌炎、冠心病等輔助治療外，還有20%的病例用于急性胃腸炎、肝癌、肝炎、保肝、感冒等的治療，存在超適應(yīng)癥情況。

根據(jù)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

1、門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，則應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p>

2、門(mén)冬氨酸鉀鎂僅作為電解質(zhì)補(bǔ)充劑使用，不再用于病毒性肝炎、肝硬化和肝性腦病等的治療。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的適應(yīng)癥給藥，不得超適應(yīng)癥使用。在使用門(mén)冬氨酸鉀鎂注射劑時(shí)盡量單獨(dú)用藥，并在使用過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)血鉀和血鎂濃度，及時(shí)調(diào)整劑量，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，加大臨床合理用藥的宣傳，將安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，確保藥品合理使用;完善生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。