骨科三大領域已實現(xiàn)集采全覆蓋，運動醫(yī)學也被國采點將，現(xiàn)在尚未大范圍降價的關節(jié)骨水泥市場也迎來國采級別“待遇”。

01

3+N聯(lián)盟擴至全國

骨水泥集采正式啟動

5月20日，京津冀“3+N”醫(yī)藥聯(lián)盟采購辦公室發(fā)布《京津冀“3+N”聯(lián)盟關節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》(簡稱《公告》)。

本次集中帶量采購產(chǎn)品為國內(nèi)獲批上市的關節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材。

《公告》指出，本次集中采購由北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東等全國31個省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團組成京津冀“3+N”聯(lián)盟，開展關節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購。

隨《公告》發(fā)布的正式版《采購文件》，公布了聯(lián)盟各地區(qū)首年采購需求量明細表，部分截圖如下(完整見文末)。

本次京津冀“3+N”聯(lián)盟關節(jié)骨水泥類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

根據(jù)《公告》，申報材料遞交時間：2023年6月8日9:00—10:00;申報信息公開時間：2023年6月8日10:00。

采購需求量方面，《采購文件》指出，首年采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送的采購需求量累加得出，以 20g 粉末所對應的關節(jié)骨水泥產(chǎn)品為 1 個“基礎包”統(tǒng)計(不同包裝規(guī)格產(chǎn)品按粉劑重量等比例轉(zhuǎn)換為基礎包數(shù)量，如出現(xiàn)小數(shù)，則向下取整至個位)。

首年采購需求總量為673213個基礎包，其中關節(jié)骨水泥(含抗生素)需求總量為 595241 個基礎包，關節(jié)骨水泥(不含抗生素)需求總量為 77972 個基礎包。

除了采購需求量匯總外，《采購文件》還公布了各企業(yè)在不同地區(qū)的首年采購需求量，部分截圖如下(完整名單見文末)。

根據(jù)《采購文件》，采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，由醫(yī)療機構(gòu)參考上年度臨床實際使用情況、企業(yè)供應情況等因素，在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺內(nèi)填報需求量。原則上各醫(yī)療機構(gòu)填報總需求量不得低于上年實際采購量的95%，對同一中選企業(yè)填報的需求量不得低于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購量的90%。

02

不超過最高有效申報價直接中選

此次關節(jié)骨水泥(含抗生素)產(chǎn)品最高有效申報價為260元/基礎包，關節(jié)骨水泥(不含抗生素)產(chǎn)品最高有效申報價為200元/基礎包。

《采購文件》指出，按企業(yè)申報價由低到高的順序確定排名。當出現(xiàn)申報價相同的情況時，醫(yī)療機構(gòu)采購需求總量大的企業(yè)優(yōu)先確定排名，需求總量按“基礎包”統(tǒng)計;2021年1月至2022年12月，銷售總量大的企業(yè)(以京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺歷史采購數(shù)據(jù)為準)優(yōu)先確定排名，銷售總量按“基礎包”統(tǒng)計;如采購需求總量及歷史銷售總量均相同，并列排名。

擬中選規(guī)則：1.擬中選企業(yè)的企業(yè)排名應為前 70%(向上取整至個位)，且擬中選價格不高于相應產(chǎn)品的最高有效申報價;2.未按規(guī)則1獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若申報價≤最高有效申報價，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則1的限制。

擬中選企業(yè)或其對應的醫(yī)療器械注冊人被任一省(區(qū)、市)依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，相應擬中選企業(yè)排名與后位首個未被評為以上失信等級的擬中選企業(yè)排名對應交換。失信等級采集時間范圍為本采購文件發(fā)布日前2年內(nèi)。擬中選排名其他規(guī)則與企業(yè)排名規(guī)則相同。

根據(jù)《采購文件》，各醫(yī)療機構(gòu)在京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺確定各中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量，結(jié)果匯總后在平臺內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機構(gòu)每一個中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。

第一步：醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量的產(chǎn)品若在中選范圍，根據(jù)以下規(guī)則按比例分配采購需求量。申報企業(yè)按中選排名由低到高進行排序，排序前 40%(具體數(shù)量向上取整)的企業(yè)為A類，按采購需求量的95%分量;排序40%(具體數(shù)量向上取整再加1)至70%(具體數(shù)量向上取整)的企業(yè)為B類，按采購需求量的85%分量;其他中選企業(yè)為C類，按采購需求量的65%分量。

第二步：醫(yī)療機構(gòu)填報采購需求量但未中選產(chǎn)品采購需求量的 95%和未申報產(chǎn)品采購需求量的 95%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位)以及中選產(chǎn)品的待分配量共同組成剩余量，由醫(yī)療機構(gòu)自主分配給 A 類企業(yè)以及本醫(yī)療機構(gòu)已填報采購需求量企業(yè)中價格最低的企業(yè)，且分給A類企業(yè)的量不少于剩余量的50%。

醫(yī)療機構(gòu)分配關節(jié)骨水泥(含抗生素)產(chǎn)品剩余量時，只能選擇關節(jié)骨水泥(含抗生素)產(chǎn)品;醫(yī)療機構(gòu)分配關節(jié)骨水泥(不含抗生素)產(chǎn)品剩余量時，可以選擇關節(jié)骨水泥(含抗生素)產(chǎn)品，也可以選擇關節(jié)骨水泥(不含抗生素)產(chǎn)品。醫(yī)療機構(gòu)按基礎包分配產(chǎn)品剩余量時，按實際包裝規(guī)格粉劑重量。等比例轉(zhuǎn)換至整包(不足一整包的，向上取整至整包)。

采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

此外，《采購文件》還特別指出，河北省將在河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購項目采購周期結(jié)束后，帶量聯(lián)動本次聯(lián)盟采購產(chǎn)品及價格。

03

最后一波沖擊到來，骨科格局將定

骨水泥為骨修復材料類產(chǎn)品。在脊柱國采中，脊柱骨水泥已經(jīng)歷一輪降價，威高骨科旗下的山東明德生物醫(yī)學工程有限公司報出最低價488元(22.5g)。不過關節(jié)骨水泥尚未迎來大規(guī)模降價。去年，河北省醫(yī)保局一次性開展的22類醫(yī)用耗材集中帶量采購中包含關節(jié)骨水泥。

根據(jù)國家醫(yī)保局此前披露的《2022醫(yī)保結(jié)算費用排名靠前重點藥品耗材》，骨水泥屬于醫(yī)保結(jié)算費用較高的耗材之一。

而此次關節(jié)骨水泥集采，覆蓋范圍廣泛，預計將帶來新一輪降價潮。

事實上，骨科關節(jié)、創(chuàng)傷、脊柱三大品類已輪番經(jīng)歷集采大考，給行業(yè)格局帶來深刻變革。

集采后，存量市場大幅縮水。以脊柱國采為例，據(jù)官方披露數(shù)據(jù)，2021年全國脊柱類耗材市場銷售金額近350億元，國采涉及市場規(guī)模約310億元，中選產(chǎn)品平均降幅達84%。無論是國采的關節(jié)、脊柱，還是以河南和京津冀“3+N”兩大聯(lián)盟集采為代表的創(chuàng)傷集采，整體平均降幅均超過了80%。

在骨科領域，僅剩的小部分市場，也將邁入集采圈。

國家醫(yī)療保障局副局長施子海在近期舉辦的新聞發(fā)布會上明確指出，今年已經(jīng)開展了第八批藥品集采，我們還將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫(yī)學類耗材。

此外在關節(jié)領域，此前尚未實現(xiàn)集采大范圍覆蓋關節(jié)骨水泥，也將在全國所有省份參加的大規(guī)模集采之后，迎來新價格。

骨科市場激烈變化的同時，企業(yè)也在積極適應新規(guī)則。

集采之下，行業(yè)集中度進一步提升，部分小企業(yè)急流勇退，頭部企業(yè)則借助渠道優(yōu)勢擴大市場份額，并加速推進創(chuàng)新研發(fā)。

威高骨科2023一季報中指出，公司積極擴展布局骨科新業(yè)務領域，報告期內(nèi)，實現(xiàn)運動醫(yī)學和神經(jīng)外科領域產(chǎn)品的豐富和夯實。據(jù)悉，在骨科治療新領域，威高骨科布局了神經(jīng)外科、數(shù)字化 骨科、3D打印、組織修復等細分領域，此外也在尋找骨科手術新術式的突破，在可降解新材料領域、精準醫(yī)療、微創(chuàng)骨科領域有所布局。

春立醫(yī)療2022年持續(xù)加大研發(fā)項目論證、研發(fā)人員薪酬等相關費用投入，公司已對多孔鉭、鎂合金、PEEK等新材料研發(fā)進行了相應布局，并加大了關節(jié)手術機器人、運動醫(yī)學、PRP、口腔等新管線的產(chǎn)品研發(fā)。據(jù)悉，上述戰(zhàn)略布局都是為了達到積極應對國家集采、持續(xù)完善公司產(chǎn)品線的目的。

大博醫(yī)療透露，公司將持續(xù)拓展神經(jīng)外科、微創(chuàng)外 科及齒科等醫(yī)用高值耗材領域，加大創(chuàng)新性醫(yī)用高值耗材的研發(fā)投入力度，積極探索新利潤增長點。

在流通環(huán)節(jié)，由于終端價格跳水，經(jīng)銷渠道的利潤空間隨之大幅收縮。威高骨科2022年報中指出，骨科行業(yè)集采產(chǎn)品未來將進入低毛利時代，倒逼銷售模式的轉(zhuǎn)型，傳統(tǒng)經(jīng)銷銷售模式正逐步向配送服務模式轉(zhuǎn)變，對終端醫(yī)院的服務能力、物流配送能力、企業(yè)綜合成本管控能力將成為企業(yè)核心競爭力。

走過集采，骨科械企也將迎來新生。

附：各企業(yè)首年采購需求量

【來源：賽柏藍器械】