政策扶持下，創(chuàng)新器械發(fā)展“風阻”減小。

01

上海優(yōu)化創(chuàng)新器械入院流程

加快臨床應用

近日，上海市衛(wèi)健委等十二部門印發(fā)《關于貫徹落實黨的二十屆三中全會和十二屆市委五次全會精神深化本市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施方案》，其中再次明確了對于創(chuàng)新藥械的支持。

文件提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。推動藥械審評審批制度改革，提升審評能力、效率和透明度，加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)保護。聚焦“新優(yōu)藥械”產品，搭建產醫(yī)溝通交流平臺，建立產醫(yī)高效對接機制。支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，完善創(chuàng)新藥械價格形成機制，優(yōu)化入院流程，加快臨床應用。

上海作為全國生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新引擎城市，近年來在支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展方面不遺余力，尤其在進院、支付等環(huán)節(jié)明確了系列鼓勵舉措。

進院方面，去年7月上海發(fā)布《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，其中提出加快創(chuàng)新藥械臨床應用。調整優(yōu)化醫(yī)療機構考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對取得國家醫(yī)保耗材編碼、符合本市可另收費耗材目錄管理規(guī)定的產品，企業(yè)可直接申請掛網采購，實施一門受理，減少辦理環(huán)節(jié)，提高審核效率，加快臨床使用。

支付方面，上海要求在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術應用病例支付標準，新技術應用高倍率病例不設控制比例，成規(guī)模新技術應用可獨立成組。穩(wěn)步擴大本市醫(yī)療服務項目和醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍，優(yōu)先覆蓋創(chuàng)新藥械。

去年10月，上海市將60類耗材新納入醫(yī)保支付范圍，其中包括部分創(chuàng)新耗材如“光學相干斷層成像(OCT)導管”等。去年12月，上海醫(yī)保局、上海衛(wèi)健委發(fā)布《關于重申加快推動創(chuàng)新藥械臨床應用有關事項的通知》，進一步重申加快推動創(chuàng)新藥械臨床應用有關政策規(guī)定。

據(jù)《文匯報》近期報道，上?；踞t(yī)保對創(chuàng)新藥械的支持力度不斷加大。創(chuàng)新藥械實現(xiàn)快速入院，創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構使用大幅增長。創(chuàng)新技術在醫(yī)保支付中進一步凸顯。在2023版DRG支付分組方案中，對新技術新項目單獨成組17組，涉及病例4.5萬例，單列支付金額5億元。

截至9月，上海已獲批4款國產1類創(chuàng)新藥和9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量已與2023年全年持平。

02

創(chuàng)新器械進院、支付阻力減小

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展而言，在進院、應用及支付環(huán)節(jié)的破冰阻力相對較大。積極的信號是，創(chuàng)新器械的窗口正在打開。國家及地方層面都加大了支持力度，部分地區(qū)提出具體舉措，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

以業(yè)界最為關注的DRG/DIP改革為例，在新的支付方式下，創(chuàng)新技術、創(chuàng)新產品的應用可能有所制約。

今年7月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關于印發(fā)按病組和病種分值付費2.0版分組方案并深入推進相關工作的通知》。其中明確，對因新藥耗新技術使用不適合按DRG/DIP標準支付的病例，醫(yī)療機構可自主申報特例單議，特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%或 DIP出院總病例的5%以內。

此外還提出，探索除外機制，對符合條件的新藥耗新技術在應用初期按項目付費或以權重(點數(shù))加成等方式予以支持，后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費。

地方層面也在積極推進DRG/DIP除外支付、特例單議等舉措，鼓勵創(chuàng)新器械發(fā)展。10月12日，浙江醫(yī)保局發(fā)布《浙江省醫(yī)療保障局關于印發(fā)浙江省創(chuàng)新醫(yī)藥技術醫(yī)保支付激勵管理辦法(試行)的通知》，其中明確，符合條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目(含醫(yī)用耗材)經申報和認定后，可納入DRG點數(shù)付費激勵范圍。

在藥械審評審批環(huán)節(jié)，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊上市流程也有望加快。

今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

今年9月國新辦舉行的“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上指出，藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。

會上談到，對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業(yè)堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保。

國產創(chuàng)新器械的黃金時代已到來。

【來源：賽柏藍器械】