困局之痛

日前，全國兩會召開，高端醫(yī)療器械高度依賴進口問題再次引發(fā)熱議。全國政協(xié)委員、北京醫(yī)院心血管內(nèi)科原主任楊杰孚指出，“三甲醫(yī)院高端設(shè)備(例如)CT、核磁、血管造影機、超聲心電圖等等，最高檔設(shè)備可以說90%都是進口歐美。”

 目前我國高端醫(yī)療器械絕大多數(shù)被外國品牌占據(jù)，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀，心血管領(lǐng)域90%或90%以上(如血管造影機，超聲心動圖等)都是進口產(chǎn)品。

那么，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展痛點究竟在哪?

楊杰孚認(rèn)為：國家在政策層面上對國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)扶持力度還不夠大，缺少鼓勵創(chuàng)新機制和宏觀環(huán)境。

 雖然國家在醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)推出扶持政策，但精準(zhǔn)扶持及落地不能完全到位，目前高端醫(yī)療器械審批流程存在難以并聯(lián)等問題，導(dǎo)致審批注冊速度偏慢、周期偏長。

 醫(yī)療器械企業(yè)受到研發(fā)資金支持嚴(yán)重不足等因素的困擾嚴(yán)重，且風(fēng)險投資機制和信息市場建設(shè)尚不健全。

高檔醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)周期長，投入大，且存在一定的風(fēng)險，而目前，多數(shù)資本不愿承擔(dān)投資風(fēng)險大，回報慢的大型高端項目，多數(shù)國內(nèi)醫(yī)療器械公司過于追求短期利益，把焦點投入到開發(fā)時間短、見效快的仿制品種上或中低端產(chǎn)品上。

 此外，研發(fā)及生產(chǎn)高端產(chǎn)品的高級專業(yè)人才缺乏也是一大問題。

如何突圍?

針對上述問題，楊杰孚提出，對于一些核心高端設(shè)備，如核磁、起搏器等卡脖子技術(shù)，國家應(yīng)當(dāng)給與特殊扶持和投入，尤其是對高端產(chǎn)品科技創(chuàng)新型企業(yè)需要給予財政扶持。健全有利于創(chuàng)新產(chǎn)品的激勵機制，建立風(fēng)險保障機制，萬一研發(fā)及生產(chǎn)失敗企業(yè)能夠存生存下來。

此外，要鼓勵使用國產(chǎn)設(shè)備。近年來我國自主研發(fā)的高端醫(yī)療設(shè)備，如CT、血管造影機等相繼應(yīng)用于臨床，其效果并不亞于同類進口產(chǎn)品。我國自主生產(chǎn)的5.0T磁共振也進入醫(yī)院。

對于這些國內(nèi)產(chǎn)品，除了在審批流程及產(chǎn)品招標(biāo)等方面給與“綠色通道”外，國家應(yīng)當(dāng)出臺相應(yīng)政策，逐步提高國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的政府采購比例，并要求公立醫(yī)院必須使用一定比例的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

在提升國產(chǎn)設(shè)備采購方面，此前，安徽省政協(xié)委員、安徽醫(yī)科大學(xué)副校長梁朝朝也提出了建議。他表示，目前安徽省各級公立醫(yī)院嚴(yán)重依賴進口醫(yī)療器械。“雖然目前省內(nèi)招標(biāo)制度上對國產(chǎn)醫(yī)療器械表現(xiàn)出一定的傾斜，逐步接受國產(chǎn)設(shè)備，但醫(yī)療機構(gòu)購買和使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的動力不足。”

盡管部分國產(chǎn)自主品牌的創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械已在技術(shù)層面與跨國公司產(chǎn)品無顯著差異并在性價比上領(lǐng)先，卻由于對價格相對不敏感的三甲醫(yī)院更信賴傳統(tǒng)國際巨頭產(chǎn)品，國產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院關(guān)鍵科室的市場份額仍然較小。

 對此，梁朝朝建議，安徽要完善政府有關(guān)采購政策，“國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)，特別是本省的產(chǎn)品，從而扭轉(zhuǎn)各級公立醫(yī)院偏重進口產(chǎn)品依賴現(xiàn)象。”

 據(jù)賽柏藍器械觀察，2021年浙江、廣東、四川等多地出臺明確的進口產(chǎn)品清單目錄，進一步對醫(yī)療器械進口做出限制。廣東省可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量，從132種減少到46種。四川省僅59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進口產(chǎn)品。

大型醫(yī)療設(shè)備集中采購也加速國產(chǎn)設(shè)備進院。安徽省走在全國前列，2020年以來已完成的62臺乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購中，國產(chǎn)品牌占比12.9%，國產(chǎn)設(shè)備占比40.8%。國產(chǎn)設(shè)備中標(biāo)比例較往年呈上升趨勢，基本形成國產(chǎn)設(shè)備與進口設(shè)備充分競爭局面。

貼身肉搏

中國高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進口的局面長期固定，從全球視角來看，棘手的問題還有很多。

邁瑞董事長李西廷公開在企業(yè)年報指出：國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代主要有三種情況：首先，在少部分細(xì)分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了進口替代，國產(chǎn)化率超過六成，比如監(jiān)護儀、生化試劑等;在部分細(xì)分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了技術(shù)突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像設(shè)備等，但尚未替代進口產(chǎn)品;

同時，在相當(dāng)多的細(xì)分領(lǐng)域，還沒有掌握核心技術(shù)，比如超高端彩超、內(nèi)窺鏡等。總體來說，中國高端醫(yī)療器械市場還是以進口品牌為主，進口替代還有很長的路要走。

李西廷表示：疫情造成的巨大傷害和沖擊之后，各國政府均意識到加強公共衛(wèi)生建設(shè)、提升公共衛(wèi)生危機應(yīng)對能力的必要性。為此，全球掀起了新一輪醫(yī)療新基建浪潮，這將在需求端為中國醫(yī)療器械“黃金十年”提供更加強力的支撐。

當(dāng)前，全球公共衛(wèi)生建設(shè)的頂層設(shè)計正在加強，公共衛(wèi)生補短板提速，國內(nèi)國外均掀起了新一輪醫(yī)療新基建的高潮，醫(yī)療器械市場規(guī)模擴張斜率更加陡峭。

在市場向好的背景下，中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體競爭力仍然有待提升。國產(chǎn)醫(yī)療器械尚未實現(xiàn)全品類的突破，導(dǎo)致國內(nèi)市場部分高端設(shè)備仍以進口為主，國際市場“能打”的國產(chǎn)設(shè)備仍是少數(shù)，國產(chǎn)品牌與國際巨頭“拼刺刀”的能力不足。

過去 5 年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模年增速保持在5%左右;中國市場規(guī)模增速則始終維持在15%以上。未來中國醫(yī)療器械市場在全球市場規(guī)模中的比重將進一步提升。依托國內(nèi)市場，中國醫(yī)療器械公司的營收增長速度要明顯快于我們的國際同行。疫情期間，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備迎來了一次集中“檢閱”，我們的產(chǎn)品品質(zhì)與進口品牌不相上下，在對本土需求更加了解的基礎(chǔ)上，

放眼全球，中國人均 ICU 床位數(shù)是德國的 1/5、ICU 床位數(shù)占醫(yī)院的比重是美國的 1/9，人均醫(yī)療器械規(guī)模是美國的 1/7。中國作為全球第二大經(jīng)濟體，醫(yī)療投入占 GDP 的比重顯著低于歐美發(fā)達國家水平，差距仍然十分巨大。

李西廷指出：中國的醫(yī)療器械公司也正在走向世界，和全球巨頭同臺競技。在工程師紅利、本土市場紅利的加持下，中國在不遠(yuǎn)的將來一定會誕生世界級的醫(yī)療器械公司。

【來源：賽柏藍器械】