國產醫(yī)療器械正在迎來前所未有的新的發(fā)展機遇!

1月30日，國家食藥總局、科技部聯(lián)合發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)。

明確要瞄準食品藥品、醫(yī)療器械科技發(fā)展以及人民群眾日益增長健康需要，就促進監(jiān)管科技研發(fā)、建設創(chuàng)新基地、服務產業(yè)集群、建立產學研協(xié)同機制等方面進行了系統(tǒng)部署。引領和支撐食品安全和藥品醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，助推藥品醫(yī)療器械產業(yè)供給側結構性改革和發(fā)展質量的提高，促進食品藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與產業(yè)升級換代。

1月23日，國家知識產權局發(fā)布了關于印發(fā)《知識產權重點支持產業(yè)目錄(2018年本)》的通知，通知中明確國家在2018年準備扶持的十大產業(yè)，其中在健康產業(yè)的分支高端醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將被重點扶持!

1月9日，全國科技工作會議在京召開?？萍疾坎块L萬鋼點名，2018年，科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產化、高端化、品牌化、國際化。

1月以來，先是國家科技部長點名支持國產醫(yī)療器械，再是國家知識產權局扶持國產6大類醫(yī)療器械重磅文件出爐，緊接著國家食藥局、科技部聯(lián)合發(fā)布公告，要重點支持國產醫(yī)療器械創(chuàng)新!

這釋放出來的信號太強烈了：在國家經濟轉型的關鍵時期，醫(yī)療器械產業(yè)看來是要作為實體經濟的重點領域，是要被重點支持發(fā)展的!

醫(yī)改的目的不僅僅是要降價，不是為了打壓醫(yī)藥企業(yè)，是也要改善供給方，使更多、更好的藥械產品加快上市，使一批好的藥械企業(yè)脫穎而出，使醫(yī)藥產業(yè)走向良性發(fā)展之路的。

在這一提法之下，隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，未來，國產高性能醫(yī)療器械很可能還要迎來更多的扶持政策，真正成為經濟的“朝陽產業(yè)”。

《指導意見》中,在鼓勵國產醫(yī)械創(chuàng)新方面，國家食藥總局、科技部4大舉措力促落地!

具體如下：

一、優(yōu)化科技創(chuàng)新布局

1.著力提升食品藥品、醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新支撐能力。以相關國家科技計劃(專項、基金等)為依托，加大對群眾急需的重點藥品、創(chuàng)新藥、先進醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度。重點支持臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，圍繞產業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈完善資金鏈，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產制造、臨床應用、成果轉化全鏈條創(chuàng)新。

2.建立完善科研支撐網絡。加強食品藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新領域社會資源優(yōu)勢集成，建立多部門、多學科聯(lián)合創(chuàng)新網絡。選擇一批基礎條件好、科研積極性高的食品藥品監(jiān)管技術支撐機構與大學、科研院所和企業(yè)等合作建立研究中心。

二、建設高水平科技創(chuàng)新基地

1.積極推動重點實驗室建設。圍繞食品安全、藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈及監(jiān)管需求，組織食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關單位參與食品藥品等健康領域國家實驗室和國家重點實驗室建設，加強引領性原創(chuàng)研究、共性技術和核心技術研發(fā)和聯(lián)合攻關，解決食品藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新重大科技問題。

2.加強重大技術創(chuàng)新平臺建設。優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產學研結合、技術創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設和培育一批創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械、食品安全等領域重大技術創(chuàng)新平臺。

3.協(xié)同推進國家臨床醫(yī)學研究中心建設。面向重大臨床需求和產業(yè)化需要，國家臨床醫(yī)學研究中心要積極開展臨床研究、學術交流、人才培養(yǎng)、成果轉化及推廣應用等工作。把臨床研究中心開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、操作規(guī)程等。

4.加強省級科技創(chuàng)新基地建設。各省級食品藥品監(jiān)管部門、省級科技行政主管部門要圍繞本省食品藥品、醫(yī)療器械產業(yè)特色和新興門類，共同加強頂層設計，優(yōu)先考慮建設一批重點突出、特色鮮明的省級重點實驗室、工程研究中心和技術創(chuàng)新中心等科研創(chuàng)新基地，開展前瞻性、基礎性和應用性技術研發(fā)。

三、營造科研創(chuàng)新氛圍

促進科技成果轉化。食品藥品監(jiān)管部門要全面落實國家促進科技成果轉化等有關規(guī)定和文件精神，建立健全有關對創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的政策扶持，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開展與注冊申請人“研審聯(lián)動”，加速創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研發(fā)和成果轉化。建立公益性科技成果轉化考核評價與激勵機制，引導擁有科技成果的人員按照國家有關規(guī)定開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持有條件的單位開展科技成果轉化為標準的試點工作，推動更多應用類科技成果轉化為技術標準。

四、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持

各級科技行政主管部門要重視和加強食品藥品、醫(yī)療器械領域科學研究，在相關科技計劃(專項、基金)中統(tǒng)籌部署。國家和省級食品藥品監(jiān)管部門要充分利用自身資源優(yōu)勢，開拓多元化資金投入渠道，加強食品藥品、醫(yī)療器械科技創(chuàng)新研究。

【來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟】