國家藥監(jiān)局發(fā)布2010國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
發(fā)布時間：2010/5/11 15:08:57
國家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
(2010年第1期，總第44號)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下。
本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個省(區(qū)、市)75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進(jìn)口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗，218批產(chǎn)品被抽驗項目合格，5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附件)。
對本次抽驗結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年五月十日
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