回顧我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理大致為三個(gè)階段。第一階段是供不應(yīng)求，管理起步的階段。由于國(guó)外勢(shì)力的經(jīng)濟(jì)封鎖，可供臨床使用的醫(yī)療器械無(wú)論品種或數(shù)量都很有限，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)處于起步階段。針對(duì)醫(yī)療器械數(shù)量和品種上的不足。無(wú)法滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的需求，政府的主要工作是組織生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品以解決供不應(yīng)求的矛盾。

為了解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題當(dāng)時(shí)采取的方法是學(xué)習(xí)蘇聯(lián)的經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)了蘇聯(lián)的高斯特標(biāo)準(zhǔn)，依靠標(biāo)準(zhǔn)來(lái)引導(dǎo)、約束企業(yè)生產(chǎn)合格的醫(yī)療器械，是這一階段醫(yī)療器械管理的主要方式。對(duì)于企業(yè)不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)不合格品的行為，政府只能用行政方式給予批評(píng)，嚴(yán)重者追究其行政責(zé)任。

第二階段是質(zhì)量矛盾上升的階段。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)比，給獲優(yōu)質(zhì)獎(jiǎng)企業(yè)給予表彰，而生產(chǎn)不合格品企業(yè)則通報(bào)或社會(huì)曝光。由于處于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制，在這兩個(gè)階段中政府管理主要體現(xiàn)為幫助和指導(dǎo)，政府不僅管企業(yè)生產(chǎn)什么、生產(chǎn)多少;還管怎樣生產(chǎn)、怎樣經(jīng)營(yíng)這些本該由企業(yè)獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的事;而產(chǎn)品質(zhì)量不好，政府也要分擔(dān)責(zé)任。

第三階段是安全性、有效性擺上日程的階段。醫(yī)療器械市場(chǎng)年均銷售額約為36.億元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)專用設(shè)備的需求年增長(zhǎng)率為20%一27%，醫(yī)療器械市場(chǎng)容量一般保持27%的增長(zhǎng)幅度。

醫(yī)療器械關(guān)系到公眾身體健康和生命安全。2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組建，設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管司，加強(qiáng)了醫(yī)療器械監(jiān)管工作，在推進(jìn)法規(guī)制度建設(shè)、強(qiáng)化日常監(jiān)管、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、推動(dòng)社會(huì)共治等方面取得了顯著成效。在外資醫(yī)械不斷滲透的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在提供整體解決方案方面上的能力亟待提高。