國家食品藥品監(jiān)督管理局:加強(qiáng)監(jiān)管防控流感的醫(yī)療器械
發(fā)布時(shí)間：2009/5/25 9:21:11
法制網(wǎng)北京5月24日訊 記者朱磊 國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出通知，要求加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。
通知指出，生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：一是企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行;二是企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格;等等。
經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括：一是企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營;二是企業(yè)經(jīng)營的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法。
