近日，國家衛(wèi)計委已全面啟動《健康中國建設規(guī)劃(2016-2020年)》編制工作，近日開始向社會公開征求意見。該規(guī)劃將成為今后5年推進健康中國建設的綱領(lǐng)性文件，醫(yī)療健康領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)及公司或迎來快速發(fā)展良機。而行業(yè)協(xié)會、上市公司、券商研究員得出的綜合判斷是，醫(yī)療器械行業(yè)將是健康中國戰(zhàn)略的明顯受益者。

政策引領(lǐng)國產(chǎn)設備“逆襲”

2015年是我國醫(yī)療器械行業(yè)的政策大年，扶持政策密集出臺。除健康中國戰(zhàn)略規(guī)劃外，中國證券報記者梳理發(fā)現(xiàn)，2015年，針對國產(chǎn)醫(yī)療設備的轉(zhuǎn)型升級，政策方一共下發(fā)18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足見用心良苦。這也使得醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性大幅提升，進口替代成為行業(yè)發(fā)展主要趨勢。這種趨勢在2016年仍將延續(xù)，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不會改變。

這些政策包括：

《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》

將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

《中國制造2025重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖》

醫(yī)療器械領(lǐng)域重點發(fā)展對象主要集中在高性能診療設備，如影像設備、醫(yī)用機器人等，高值醫(yī)用耗材，如全降解血管支架等。

目前醫(yī)療器械行業(yè)政策主要圍繞以下幾個方面發(fā)力：

首先是提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位與重要性。無論是衛(wèi)計委和食藥總局兩部委頒發(fā)的數(shù)字診療裝備重點專項、《中國制造2025》，還是國家“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃，都明確將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度，高性能醫(yī)療器械受到前所未有的重視與期待，被賦予了優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。

其次是旗幟鮮明地鼓勵進口替代。目前正在推進的公立醫(yī)院改革、分級診療等一系列政策都提到，要優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設備。另外，審批審評制度改革對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了特殊審批通道，簡化審批程序，提高審批效率，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。國家還啟動國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設備遴選工作，旨在推動國產(chǎn)醫(yī)療設備的發(fā)展和應用。

再者是行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴。各監(jiān)管部門相繼發(fā)布各項監(jiān)管政策，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，在法規(guī)上與世界接軌，在監(jiān)管上保證了國產(chǎn)醫(yī)療器械擺脫粗制濫造、質(zhì)量低下，對保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到了積極作用，有利于規(guī)?；髽I(yè)的發(fā)展。

這種扶持力度在2016年仍將延續(xù)，國家大力扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢不會改變，政策釋放出的巨大國內(nèi)市場會為國產(chǎn)醫(yī)療器械的崛起提供保障支持。一系列鼓勵政策中，進口替代備受關(guān)注。目前我國國產(chǎn)醫(yī)療器械在基層醫(yī)院使用較多，三級醫(yī)院仍以進口器械為主。

政府鼓勵公立醫(yī)院對國產(chǎn)器械的采購，公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療器械的相關(guān)具體落實政策有望在2016年逐步出臺。“十三五”規(guī)劃建議中提出構(gòu)建生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新體系，預計大型影像設備、高值醫(yī)療耗材等高性能醫(yī)療器械將成為未來政策扶持重點。相比高端醫(yī)療器械，我國中低端醫(yī)療器械由于競爭激烈，近年來增長較緩。

“小而美”IVD或異軍突起

國內(nèi)正在興起的IVD(體外診斷)產(chǎn)業(yè)作為后起的新興業(yè)態(tài)，應給予足夠重視。

體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指在人體之外，通過對人體的樣品，如血液、體液、組織等，進行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品。體外診斷具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷都靠體外診斷完成。

體外診斷行業(yè)伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展，可分為三個發(fā)展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統(tǒng)的醫(yī)學診斷技術(shù);第二階段，20世紀初期，隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展及酶催化反應與抗原抗體反應的發(fā)現(xiàn)，體外診斷逐步興起;第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標記技術(shù)等技術(shù)的運用，推動整個體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

中國IVD行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、增速快等特點。2013年中國體外診斷市場規(guī)模近200億元，同比增長20%，增長遠高于國際市場同期增速。醫(yī)院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，未來中國體外診斷行業(yè)將受益于診療人次數(shù)和人均檢查費用的增長，預計規(guī)模增速將保持在16%～18%的較高水平。按照這一平均增速測算，到2015年中國體外診斷行業(yè)規(guī)模將在316億元左右。

成長在互聯(lián)網(wǎng)背景下的中國“散、小、亂”IVD行業(yè)，有望借助互聯(lián)網(wǎng)之風最先騰飛，并誕生細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)甚至霸主。

體外診斷是我國重要的新興產(chǎn)業(yè) ，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業(yè)開始涉足體外診斷行業(yè)。2015上半年，近20家傳統(tǒng)藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業(yè)。

日益激烈的競爭將促使企業(yè)不斷提高自己的競爭力，從而在整體上提高國內(nèi)體外診斷水平。自2005年12月發(fā)布《關(guān)于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵、支持態(tài)度，9年間頒布相關(guān)支持文件十余個。

隨著技術(shù)水平的提高，國內(nèi)體外診斷市場逐漸由生化診斷向免疫診斷、分子診斷等方向轉(zhuǎn)移。據(jù)統(tǒng)計，2010-2014年，生化診斷市場份額由27%降低至19%，免疫化學的市場份額由33%增加至38%，分子診斷由5%增加至15%，床旁診斷(POCT)發(fā)展迅速，2014年已接近分子診斷的份額。

生化診斷試劑領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)占據(jù)2/3左右的市場份額，技術(shù)成熟、同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)品國產(chǎn)化空間縮小導致增速放緩，年復合增長率維持在7%左右。生化診斷領(lǐng)域發(fā)展的重心將轉(zhuǎn)移到成本、渠道、營銷手段和質(zhì)量控制的競爭上，在此基礎上，自產(chǎn)原料、試劑儀器聯(lián)動銷售和具有渠道優(yōu)勢的生化企業(yè)將更具優(yōu)勢。

化學發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的當前主流方向，以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢，逐步替代國內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品。目前我國化學發(fā)光產(chǎn)品以進口為主，檢測成本較高。醫(yī)?？刭M的大環(huán)境和化學發(fā)光產(chǎn)品的自主研發(fā)，將使免疫診斷迎來爆發(fā)式增長，占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢和價格優(yōu)勢的國內(nèi)企業(yè)將最先受益。

家用醫(yī)療器械行業(yè)將蓬勃發(fā)展以往提到醫(yī)療器械，多數(shù)人會聯(lián)想到醫(yī)院的X光機、核磁共振儀，或者手術(shù)刀和繃帶。其實，隨著慢性病人群的逐年擴張，未來許多新鮮的家用醫(yī)療器械將步入百姓家門。 家用醫(yī)療器械在我國尚未普及，在國外發(fā)達國家卻已司空見慣。全球市場規(guī)模從2010年的179億美元增長至2014年的229億美元，年復合增長率6.7%，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體增速的2.12%和藥物市場的3.81%。2010年中國家用醫(yī)療市場規(guī)模為137.65億元，2014年市場規(guī)模為376.42億元，近5年年復合增長率為29.8%，高于同期醫(yī)藥工業(yè)的7.26%和醫(yī)療器械行業(yè)的11.70%，處于蓬勃發(fā)展時期。 由于老齡化的不斷加劇，我國各項慢性病患者人數(shù)不斷攀升。同時，我國居民消費支出以每年大于15%的速度增長，消費水平的提高、消費結(jié)構(gòu)的變化以及消費意識的進步，會刺激家用醫(yī)療器械滲透率的提高。從發(fā)達地區(qū)醫(yī)療體系建設的路徑來看，家庭醫(yī)療、康復、預防已經(jīng)成為醫(yī)療體系中的重要一環(huán)。我國醫(yī)療體系目前正處于第二階段向第三階段的過渡時期，未來家庭預防、醫(yī)療和康復將成為主流。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)將受益于醫(yī)療體系的建設完善。