發(fā)布時(shí)間：2018/1/23 11:27:27

CFDA發(fā)布了去年12月獲該局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市公告。

2017年12月，該局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品167個(gè)，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個(gè)。

整體上看，獲批的IVD、耗材是最多的。這其中，邁瑞、艾康生物都分別有9款產(chǎn)品獲批，是獲批產(chǎn)品較多的企業(yè)。

醫(yī)療設(shè)備方面，聯(lián)影在這個(gè)月獲得X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、磁共振成像系統(tǒng)、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備三款醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證。

 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401534

2藥物洗脫球囊導(dǎo)管遼寧垠藝生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173771535

3一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661536

4一次性使用袋式輸液器帶針成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661537

5一次性使用自毀式無菌注射器 帶針云南三鑫醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173151538

6一次性使用靜脈采血針珠海市康利萊科技有限公司國械注準(zhǔn)20173151539

7一次性使用靜脈留置針河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司國械注準(zhǔn)20173151540

8一次性使用避光輸液器帶針沈陽市北華醫(yī)材有限公司國械注準(zhǔn)20173661541

9一次性使用壓力延長管天津索瑪科技有限公司國械注準(zhǔn)20173661542

10一次性使用血液透析管路福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20173451543

11聚氨酯泡沫敷料上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司國械注準(zhǔn)20173641544

12一次性使用麻醉穿刺包河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661545

13金屬纜索常州集碩醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461546

14一次性使用壓力連接管優(yōu)尼麥迪克器械(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173661547

15一次性使用靜脈采血針山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司國械注準(zhǔn)20173151548

16空心螺釘創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司國械注準(zhǔn)20173461549

17金屬纜索系統(tǒng)江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461550

18空心接骨螺釘(非鎖定)北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)20173461551

19PEEK椎間融合器無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461552

20帶線錨釘上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173461553

21空心接骨螺釘(非鎖定)濰坊勵(lì)精醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20173461554

22髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭

和襯墊北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461555

23髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461556

24金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)北京市富樂科技開發(fā)有限公司國械注準(zhǔn)20173461557

25椎板成形系統(tǒng)浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461558

26肋骨接骨板蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司國械注準(zhǔn)20173461559

27高頻手術(shù)設(shè)備廣東百生醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173251560

28冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173771561

29X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備聯(lián)影(常州)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173301562

30雙極射頻手術(shù)刀頭方潤醫(yī)療器械科技(上海)有限公司國械注準(zhǔn)20173251563

31口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)療影像設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20173301564

32磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173281565

33嬰幼兒氧艙武漢海博瑞科技有限公司國械注準(zhǔn)20173261566

34全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀鹽城拜明生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401567

35實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀蘇州百源基因技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401568

36X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173301569

37植入式心臟起搏器先健科技(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173211570

38鐵蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401571

39總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401572

40鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401573

41胃泌素釋放肽前體質(zhì)控品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401574

42人附睪蛋白4校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401575

43乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401576

44乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401577

45細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401578

46多項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401579

47癌抗原125(CA125)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401580

48糖類抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401581

49甲胎蛋白(AFP)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401582

50糖類抗原242校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401583

51糖類抗原50校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401584

52胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401585

53癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401586

54乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401587

55一次性使用正壓接頭江西豐臨醫(yī)用器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661588

56一次性使用防針刺留置針江西豐臨醫(yī)用器械有限公司國械注準(zhǔn)20173151589

57一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661590

58軟性親水接觸鏡海昌隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20173221591

59軟性親水接觸鏡海昌隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20173221592

60一次性使用精密過濾輸液器常州醫(yī)療器材總廠有限公司國械注準(zhǔn)20173661593

61藻酸鹽敷料青島明月生物醫(yī)用材料有限公司國械注準(zhǔn)20173641594

62空心纖維透析器威海威高血液凈化制品有限公司國械注準(zhǔn)20173451595

63肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)蘭州雅華生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401596

64肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)蘭州雅華生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401597

65甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)江蘇碩世生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401598

66乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑(乳膠法)杭州博拓生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401599

67人TERT基因啟動(dòng)子突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)北京泛生子基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401600

68鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401601

69人IDH1基因突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)北京泛生子基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401602

70人附睪蛋白4(HE4)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401603

71游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測(cè)試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401604

72基因測(cè)序儀武漢華大智造科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401605

73寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401606

74金屬骨針蘇州市康力骨科器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461607

75一次性使用輸液器山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司國械注準(zhǔn)20173151608

76血液透析濃縮液濟(jì)泰(上海)生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20173451609

77一次性使用Y型連接閥深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173771610

78一次性使用三通閥溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司國械注準(zhǔn)20173661611

79一次性使用壓力延長管恒壹(北京)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173661612

80一次性使用防針刺靜脈留置針蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20173151613

81人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段分析法)寧波海爾施基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20173403364

82管腔抓捕系統(tǒng)先健科技(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173773365

83脫細(xì)胞真皮基質(zhì)江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)20173643366

84醫(yī)用凡士林敷料青島中騰生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173643367

85一次性使用靜脈留置針陽普醫(yī)療(湖南)有限公司國械注準(zhǔn)20173153368

86大動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)先健科技(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173463369

87解剖型接骨板及配套螺釘常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173463370

88解剖型接骨板及配套螺釘常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173463371

89負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝武漢維斯第醫(yī)用科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173663372

90醫(yī)用凡士林紗布敷料深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司國械注準(zhǔn)20173643373

91一次性使用筆用胰島素針頭頂一醫(yī)療科技(昆山)有限公司國械注準(zhǔn)20173153374

92一次性使用負(fù)壓引流套裝蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173663375

93人乳頭瘤病毒(HPV)6/11/16/18型檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403376

94人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403377

95高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403378

96糖類抗原15-3(CA15-3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)上?？迫A生物工程股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403379

 

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

97引流導(dǎo)管及附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.國械注進(jìn)20173662466

98一次性自動(dòng)活檢針Medax S.r.I. Unipersonale國械注進(jìn)20173152467

99血流導(dǎo)向栓塞器械Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進(jìn)20173772468

100髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件-雙錐度螺旋臼內(nèi)襯和陶瓷股骨頭Smith & Nephew Orthopaedics AG國械注進(jìn)20173462469

101牙科粘結(jié)劑Ivoclar Vivadent AG國械注進(jìn)20173632470

102一次性使用無菌注射針SPIDENT Co., Ltd.國械注進(jìn)20173152471

103射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)IBA Dosimetry GmbH國械注進(jìn)20173322472

104超聲診斷儀GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC國械注進(jìn)20173232473

105半導(dǎo)體激光治療機(jī)LUMENIS LIMITED國械注進(jìn)20173242474

106水隔離氬氣消融導(dǎo)管ERBE Elektromedizin GmbH國械注進(jìn)20173252475

107丙型肝炎病毒血清分型質(zhì)控品シスメックス株式會(huì)社國械注進(jìn)20173402488

108乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20173402489

109過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)MEDIWISS Analytic GmbH國械注進(jìn)20173403363

110硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料LABORATOIRES URGO國械注進(jìn)20173645273

111自動(dòng)活檢系統(tǒng)Medax S.r.l Unipersonale國械注進(jìn)20173155274

112導(dǎo)引導(dǎo)管Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20173775275

113植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進(jìn)20173215276

114體外充電器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進(jìn)20173215277

115口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)HDX WILL CORP.國械注進(jìn)20173305278

116高頻噴射呼吸機(jī)CARL REINER GMBN國械注進(jìn)20173545279

117假性囊腫引流支架Medi-Globe GmbH國械注進(jìn)20173465280

118一次性半自動(dòng)活檢針Medax S.r.l.Unipersonale國械注進(jìn)20173155281

 

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

119糖化血紅蛋白分析儀光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司國械注許20172402263

120根管銼MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL國械注進(jìn)20172062433

121牙科陶瓷DENTSPLY Ceramco國械注進(jìn)20172632434

122一次性使用醫(yī)用喉罩Cookgas LLC國械注進(jìn)20172662435

123骨導(dǎo)向器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.國械注進(jìn)20172102436

124齒科鑄造合金SRL Dental GmbH國械注進(jìn)20172632437

125根管潤滑劑(?)?????國械注進(jìn)20172632438

126種植手術(shù)用牙鉆A.B. Dental Devices Ltd.國械注進(jìn)20172552439

127硅橡膠印模材料Müller-Omicron GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20172632440

128齒科金剛砂車針Jota AG國械注進(jìn)20172552441

129尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進(jìn)20172662442

130尿動(dòng)力學(xué)連接管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進(jìn)20172662443

131載片Zimmer Surgical, Inc.國械注進(jìn)20172162444

132造口袋B. Braun Medical SAS國械注進(jìn)20172662445

133腦室外引流袋Sewoon Medical Co.,Ltd國械注進(jìn)20172642446

134腹腔鏡用懸吊式手術(shù)器械包ミズホ株式會(huì)社國械注進(jìn)20172222447

135鋸片Stryker Instruments國械注進(jìn)20172102448

136天然膠乳橡膠避孕套????????國械注進(jìn)20172662449

137超聲治療儀EMS Physio Ltd.國械注進(jìn)20172232450

138立式壓力蒸汽滅菌器株式會(huì)社平山製作所國械注進(jìn)20172572451

139超聲骨密度儀Osteosys Co., Ltd國械注進(jìn)20172232452

140無創(chuàng)血壓無線測(cè)量儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進(jìn)20172212453

141脈搏血氧飽和度無線測(cè)量儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進(jìn)20172212454

142全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀日本光電工業(yè)株式會(huì)社國械注進(jìn)20172402455

143醫(yī)用升溫毯R&L Co., Ltd.國械注進(jìn)20172582456

144聽力計(jì)リオン株式會(huì)社國械注進(jìn)20172212457

145聲導(dǎo)抗儀リオン株式會(huì)社國械注進(jìn)20172212458

146耳鼻喉綜合治療臺(tái)ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20172542459

147人體成分分析儀InBody Co., Ltd.國械注進(jìn)20172212460

148全自動(dòng)生化分析儀Beckman Coulter, Inc.國械注進(jìn)20172402461

149電子圖像處理器富士フィルム株式會(huì)社國械注進(jìn)20172222462

150氯電極株式會(huì)社日立ハイテクノロジーズ國械注進(jìn)20172402463

151超聲圖像量化軟件Philips Ultrasound, Inc.國械注進(jìn)20172702464

152孕酮定標(biāo)液Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20172402465

153喉鏡WELCH ALLYN, INC.國械注進(jìn)20172222476

154LED光固化機(jī)3M Deutschland GmbH國械注進(jìn)20172552477

155負(fù)壓吸引泵Medela AG國械注進(jìn)20172542478

156電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備ConMed Corporation國械注進(jìn)20172102479

157耳鼻喉綜合治療臺(tái)dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20172542480

158雙極電凝鑷Aesculap AG國械注進(jìn)20172252481

159流式細(xì)胞儀Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences國械注進(jìn)20172402482

160血糖儀i-SENS, Inc.國械注進(jìn)20172402483

161牙科用磷酸酸蝕劑METABIOMED CO.,LTD國械注進(jìn)20172632484

162敷貼株式會(huì)社瑞光メディカル國械注進(jìn)20172642485

163醫(yī)療壓力帶Medi GmbH & Co.KG國械注進(jìn)20172642486

164霧化噴霧裝置Salter Labs國械注進(jìn)20172662487

165程控儀Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進(jìn)20172215270

166一次性熱濕交換器鉅邦醫(yī)材股份有限公司國械注許20172665271

167金屬自鎖托槽Tomy株式會(huì)社國械注進(jìn)20172635272

【來源：賽柏藍(lán)器械】